Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti denosumabu u pacientů s recidivujícím nebo neresekovatelným obrovskobuněčným kostním nádorem

4. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen

Otevřená, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti 2. fáze denosumabu (AMG 162) u subjektů s recidivujícím nebo neresekovatelným nádorem z obrovských buněk (GCT) kosti

Zjistit, jak bezpečný a účinný je denosumab při léčbě pacientů s obrovskobuněčným kostním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, 18 let a starší
  • Histologicky potvrzený a měřitelný obrovský buněčný nádor (GCT)
  • Recidivující GCT potvrzená radiologicky nebo neresekabilní GCT
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je plánována operace postižené končetiny/oblasti do 27 dnů po podání 1. dávky denosumabu
  • Radiace do postižené oblasti do 28 dnů před zápisem do studia
  • Známá diagnóza osteosarkomu nebo hnědého nádoru kosti
  • Známá anamnéza druhé malignity během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
  • Současná léčba bisfosfonáty, kalcitoninem nebo interferonem.

Platí i další kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denosumab
Účastníci dostávali denosumab 120 mg jednou za 4 týdny (Q4W) s dalšími dávkami 120 mg ve dnech 8 a 15 prvního měsíce léčby. Všichni účastníci byli instruováni, aby denně užívali doplňky obsahující alespoň 500 mg vápníku a 400 IU vitaminu D. Účastníci měli pokračovat v podávání denosumabu, dokud nenastane jedno z následujících: kompletní resekce nádoru, progrese onemocnění bez klinického přínosu nebo rozhodnutí účastníka z jakéhokoli důvodu přerušit.
Biologický: Denosumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Xgeva®
Doplněk stravy: Vápník/vitamín D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí obřího buněčného nádoru
Časové okno: Od zápisu do 25 týdnů
Léčebná odpověď byla definována pro účastníky se vzorky tkáně získanými a měřenými histopatologií jako: • alespoň 90% eliminace obřích buněk vzhledem k výchozí hodnotě nebo • úplná eliminace obřích buněk v případech, kdy obří buňky představují < 5 % nádorových buněk. Odpověď byla definována pro účastníky, kteří mají pouze rentgenové snímky (histopatologie není k dispozici) jako nedostatečná progrese cílové léze ve 25. týdnu pomocí radiografických měření ve srovnání s výchozí hodnotou. U účastníků se získanou biopsií jádra i resekovanou tkání byl v analýze použit vzorek nejblíže 25. týdnu.
Od zápisu do 25 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v moči N-telopeptidu korigovaná na kreatinin v moči
Časové okno: Výchozí stav a týdny 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 a 81
N-telopeptid v moči (kolagenu typu 1) korigovaný na kreatinin v moči (uNTX/Cr) je marker kostního obratu používaný k měření aktivity denosumabu. Procentuální změna od základní hodnoty v uNTX/Cr byla měřena v průběhu času.
Výchozí stav a týdny 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 a 81
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém C-koncovém peptidu (kolagenu typu 1)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 a 81
Sérový C-koncový peptid (kolagenu typu 1; CTX1) je marker kostního obratu používaný k měření aktivity denosumabu. Procentuální změna od výchozí hodnoty v CTX byla měřena v průběhu času.
Výchozí stav a týdny 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 a 81
Minimální koncentrace denosumabu v séru
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány ve dnech 1 (základní hodnota), 8, 15 a týdnech 5 (den 29), 9, 13, 25 a 49.
Sérové ​​koncentrace denosumabu byly měřeny ověřeným konvenčním sendvičovým imunosorbentním testem s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA).
Vzorky krve byly odebírány ve dnech 1 (základní hodnota), 8, 15 a týdnech 5 (den 29), 9, 13, 25 a 49.
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data uzávěrky dat 7. dubna 2008; maximálně 18 měsíců
Nežádoucí příhoda je definována jako nežádoucí zdravotní výskyt (např. příznak, symptom nebo diagnóza) nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je regulačními orgány definována jako taková, která • je smrtelná • ohrožuje život (vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti) • vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace • vede k trvalé nebo významné invaliditě /nezpůsobilost • je vrozená anomálie/vrozená vada • jiné významné zdravotní riziko. Závažnost nežádoucích příhod byla hodnocena podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE, verze 3.0) na základě následujících obecných pokynů: Stupeň 1: Mírné AE Stupeň 2: Střední AE Stupeň 3: Závažné AE Stupeň 4: Život ohrožující nebo deaktivaci AE stupně 5: Smrt související s AE. AE byly hodnoceny výzkumníkem na příbuznost se studovaným lékem.
Od první dávky studovaného léku do data uzávěrky dat 7. dubna 2008; maximálně 18 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti denosumabu
Časové okno: Od registrace do data uzávěrky dat 7. dubna 2008; maximálně 18 měsíců.
K testování přítomnosti protilátek proti denosumabu v průběhu studie byly použity validované imunotesty.
Od registrace do data uzávěrky dat 7. dubna 2008; maximálně 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20040215

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit