Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af aprotinin og tranexamsyre i rutinemæssig hjertekirurgi

6. november 2006 opdateret af: German Heart Center

Indflydelsen af ​​højdosis aprotinin og tranexamsyre på blødningstendens og allogen blodtransfusion hos patienter, der gennemgår primær aortaklapudskiftning eller koronararterierevaskularisering

Hypotesen for denne undersøgelse er, at de antifibrinolytiske lægemidler aprotinin og tranexamsyre på samme måde påvirker blødningstendensen og transfusionsbehovet hos patienter, der gennemgår første gangs hjerteprocedurer med en lav risiko for øget postoperativ blødning. Kun patienter, der gennemgår første gang CABG eller første gangs aortaklapudskiftning. inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overdreven blødning under og efter hjertekirurgi er en alvorlig komplikation. Det udsætter patienter for risikoen for allogen blodtransfusion eller andre blodprodukter og risikoen for mediastinal genudforskning. Antifibrinolytiske lægemidler som aprotinin og tranexamsyre har vist sig at reducere blødningstendens og transfusionsbehov ved hjertekirurgi. Effektiviteten af ​​disse lægemidler er bevist, især for den uspecifikke proteinasehæmmer aprotinin, men der er bekymringer om sikkerheden og de høje omkostninger ved dette lægemiddel. Der er kun begrænsede head-to-head sammenligninger af disse to lægemidler.

I denne dobbeltblindede, prospektive, kontrollerede undersøgelse sammenlignes virkningen af ​​aprotinin og tranexamsyre. Det primære resultat er 24 timers postoperativt drænblodtab og procentdelen af ​​patienter, der har behov for allogen blodtransfusion under hospitalsopholdet. Undergrupper af patienter, der gennemgår CABG-kirurgi eller udskiftning af aortaklap, er foruddefineret til kombineret og separat dataanalyse. Undersøgelsens styrke er beregnet til denne undergruppeanalyse.

Sekundære udfaldsmålinger er molekylær markør for aktivering af hæmostase op til den 5. postoperative dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • German Heart Center Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • Patienter, der gennemgår primær CABG eller udskiftning af aortaklapoperationer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sternotomi
  • OPCAB kirurgi
  • haste-/nødoperation
  • Coumadin behandling
  • tidligere eksponering for aprotinin
  • præoperativ nyreinsufficiens (kreatinin > 2 mg/dL)
  • patienter, der nægter blodtransfusioner
  • intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
24 timer postoperativt drænblodtab
forekomst af allogen blodtransfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
aktivering af fibrinolyse og hæmostase
svækkelse af nyrefunktionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Heart Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wulf Dietrich, MD, PhD, Department of Anesthesiology, German Heart Center Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Studieafslutning

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2006

Først opslået (Skøn)

7. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2006

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1172/04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner