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Vergleich von Aprotinin und Tranexamsäure in der routinemäßigen Herzchirurgie

6. November 2006 aktualisiert von: German Heart Center

Der Einfluss von hochdosiertem Aprotinin und Tranexamsäure auf die Blutungsneigung und allogene Bluttransfusion bei Patienten, die sich einem primären Aortenklappenersatz oder einer Koronararterienrevaskularisation unterziehen

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Antifibrinolytika Aprotinin und Tranexamsäure gleichermaßen die Blutungsneigung und den Transfusionsbedarf bei Patienten beeinflussen, die sich zum ersten Mal einem kardiologischen Eingriff unterziehen und ein geringes Risiko für erhöhte postoperative Blutungen haben in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übermäßige Blutungen während und nach einer Herzoperation sind eine ernsthafte Komplikation. Es setzt Patienten dem Risiko einer Fremdbluttransfusion oder anderer Blutprodukte und dem Risiko einer mediastinalen Reexploration aus. Antifibrinolytika wie Aprotinin und Tranexamsäure reduzieren nachweislich die Blutungsneigung und den Transfusionsbedarf in der Herzchirurgie. Die Wirksamkeit dieser Medikamente ist erwiesen, insbesondere für den unspezifischen Proteinasehemmer Aprotinin, jedoch gibt es Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und der hohen Kosten dieses Medikaments. Es gibt nur begrenzte Kopf-an-Kopf-Vergleiche dieser beiden Medikamente.

In dieser doppelblinden, prospektiven, kontrollierten Studie wird die Wirksamkeit von Aprotinin und Tranexamsäure verglichen. Das primäre Ergebnis ist der Blutverlust 24 Stunden nach der Drainage und der Prozentsatz der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine Fremdbluttransfusion benötigen. Subgruppen von Patienten, die sich einer CABG-Operation oder einem Aortenklappenersatz unterziehen, sind für die kombinierte und separate Datenanalyse vordefiniert. Die Aussagekraft der Studie wird für diese Subgruppenanalyse berechnet.

Sekundäre Outcome-Messungen sind molekulare Marker der Hämostaseaktivierung bis zum 5. postoperativen Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80636
        • German Heart Center Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Einwilligung
  • Patienten, die sich einer primären CABG- oder Aortenklappenersatzoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Sternotomie
  • OPCAB-Operation
  • Dringlichkeits-/Notbetrieb
  • Coumadin-Behandlung
  • frühere Aprotinin-Exposition
  • Präoperative Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2 mg/dL)
  • Patienten, die Bluttransfusionen ablehnen
  • keine informierte Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
24 Stunden postoperative Drainage Blutverlust
Inzidenz von Fremdbluttransfusionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Aktivierung der Fibrinolyse und Hämostase
Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Heart Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Wulf Dietrich, MD, PhD, Department of Anesthesiology, German Heart Center Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienabschluss

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2006

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1172/04

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