Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van aprotinine en tranexaminezuur bij routinematige hartchirurgie

6 november 2006 bijgewerkt door: German Heart Center

De invloed van hooggedoseerde aprotinine en tranexaminezuur op bloedingsneiging en allogene bloedtransfusie bij patiënten die primaire aortaklepvervanging of revascularisatie van de kransslagader ondergaan

De hypothese van deze studie is dat de antifibrinolytica aprotinine en tranexaminezuur een gelijke invloed hebben op de bloedingsneiging en de transfusiebehoefte bij patiënten die voor het eerst een hartoperatie ondergaan met een laag risico op meer postoperatieve bloedingen. meegenomen in deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overmatig bloeden tijdens en na een hartoperatie is een ernstige complicatie. Het stelt patiënten bloot aan het risico van allogene bloedtransfusie of andere bloedproducten en het risico van heronderzoek van het mediastinum. Van antifibrinolytica zoals aprotinine en tranexaminezuur is bewezen dat ze de neiging tot bloeden en de behoefte aan transfusie bij hartchirurgie verminderen. De werkzaamheid van deze medicijnen is bewezen, vooral voor de niet-specifieke proteïnaseremmer aprotinine, maar er zijn zorgen over de veiligheid en de hoge kosten van dit medicijn. Er zijn slechts beperkte onderlinge vergelijkingen van deze twee medicijnen.

In deze dubbelblinde, prospectieve, gecontroleerde studie wordt de werkzaamheid van aprotinine en tranexaminezuur vergeleken. De primaire uitkomstmaat is het 24 uur postoperatieve drainagebloedverlies en het percentage patiënten dat allogene bloedtransfusie nodig heeft tijdens het verblijf in het ziekenhuis. Subgroepen van patiënten die een CABG-operatie ondergaan of een aortaklepvervanging ondergaan, zijn vooraf gedefinieerd voor gecombineerde en afzonderlijke gegevensanalyse. De power van de studie wordt berekend voor deze subgroepanalyse.

Secundaire uitkomstmetingen zijn moleculaire markers voor activering van hemostase tot de 5e postoperatieve dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 80636
        • German Heart Center Munich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die een primaire CABG- of aortaklepvervangende operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere sternotomie
  • OPCAB-operatie
  • dringende/noodoperatie
  • Coumadin-behandeling
  • eerdere blootstelling aan aprotinine
  • preoperatieve nierinsufficiëntie (creatinine > 2 mg/dl)
  • patiënten die bloedtransfusies weigeren
  • geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
24 uur postoperatieve drainage bloedverlies
incidentie van allogene bloedtransfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
activering van fibrinolyse en hemostase
stoornis van de nierfunctie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German Heart Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wulf Dietrich, MD, PhD, Department of Anesthesiology, German Heart Center Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Studie voltooiing

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 november 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2006

Laatst geverifieerd

1 november 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1172/04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire Bypass Graft Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren