Confronto tra aprotinina e acido tranexamico nella chirurgia cardiaca di routine
L'influenza dell'aprotinina ad alte dosi e dell'acido tranexamico sulla tendenza al sanguinamento e sulla trasfusione di sangue allogenico nei pazienti sottoposti a sostituzione primaria della valvola aortica o rivascolarizzazione dell'arteria coronaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eccessivo sanguinamento durante e dopo la cardiochirurgia è una grave complicanza. Espone i pazienti al rischio di trasfusioni di sangue allogenico o di altri prodotti sanguigni e al rischio di riesplorazione mediastinica. È stato dimostrato che i farmaci antifibrinolitici come l'aprotinina e l'acido tranexamico riducono la tendenza al sanguinamento e la necessità di trasfusioni in cardiochirurgia. L'efficacia di questi farmaci è dimostrata, soprattutto per l'inibitore aspecifico della proteinasi aprotinina, tuttavia, vi sono preoccupazioni circa la sicurezza e gli alti costi di questo farmaco. Esistono solo confronti diretti limitati tra questi due farmaci.
In questo studio in doppio cieco, prospettico e controllato viene confrontata l'efficacia dell'aprotinina e dell'acido tranexamico. L'esito primario è la perdita di sangue da drenaggio postoperatorio 24 ore e la percentuale di pazienti che richiedono trasfusioni di sangue allogenico durante la degenza ospedaliera. I sottogruppi di pazienti sottoposti a intervento di CABG o sostituzione della valvola aortica sono predefiniti per l'analisi combinata e separata dei dati. La potenza dello studio è calcolata per questa analisi di sottogruppo.
Le misurazioni degli esiti secondari sono marcatori molecolari di attivazione dell'emostasi fino alla 5a giornata postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Munich, Germania, 80636
- German Heart Center Munich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico primario di CABG o di sostituzione della valvola aortica
Criteri di esclusione:
- Precedente sternotomia
- Chirurgia OPCAB
- intervento urgente/di emergenza
- Trattamento Coumadin
- precedente esposizione all'aprotinina
- compromissione renale preoperatoria (creatinina > 2 mg/dL)
- pazienti che rifiutano le trasfusioni di sangue
- nessun consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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24 ore di perdita di sangue da drenaggio postoperatorio
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incidenza di trasfusioni di sangue allogenico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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attivazione della fibrinolisi e dell'emostasi
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compromissione della funzione renale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wulf Dietrich, MD, PhD, Department of Anesthesiology, German Heart Center Munich
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Henry DA, Moxey AJ, Carless PA, O'Connell D, McClelland B, Henderson KM, Sly K, Laupacis A, Fergusson D. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(1):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.
- Diprose P, Herbertson MJ, O'Shaughnessy D, Deakin CD, Gill RS. Reducing allogeneic transfusion in cardiac surgery: a randomized double-blind placebo-controlled trial of antifibrinolytic therapies used in addition to intra-operative cell salvage. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):271-8. doi: 10.1093/bja/aei044. Epub 2004 Dec 10.
- Royston D, Levy JH, Fitch J, Dietrich W, Body SC, Murkin JM, Spiess BD, Nadel A. Full-dose aprotinin use in coronary artery bypass graft surgery: an analysis of perioperative pharmacotherapy and patient outcomes. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1082-8. doi: 10.1213/01.ane.0000238447.74029.f5.
- Dietrich W, Busley R, Kriner M. High-dose aprotinin in cardiac surgery: is high-dose high enough? An analysis of 8281 cardiac surgical patients treated with aprotinin. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1074-81. doi: 10.1213/01.ane.0000238446.30034.c8.
- Lison S, Dietrich W, Braun S, Boehm J, Schuster T, Englhard A, Perchuc A, Spannagl M, Busley R. Enhanced thrombin generation after cardiopulmonary bypass surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):37-45. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fc6df0. Epub 2010 Dec 2.
- Dietrich W, Spannagl M, Boehm J, Hauner K, Braun S, Schuster T, Busley R. Tranexamic acid and aprotinin in primary cardiac operations: an analysis of 220 cardiac surgical patients treated with tranexamic acid or aprotinin. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1469-78. doi: 10.1213/ane.0b013e318182252b.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1172/04
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