Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av aprotinin och tranexamsyra vid rutin hjärtkirurgi

6 november 2006 uppdaterad av: German Heart Center

Inverkan av högdosaprotinin och tranexamsyra på blödningstendens och allogen blodtransfusion hos patienter som genomgår primär aortaklaffbyte eller kranskärlsrevaskularisering

Hypotesen för denna studie är att de antifibrinolytiska läkemedlen aprotinin och tranexamsyra i lika hög grad påverkar blödningstendensen och transfusionsbehovet hos patienter som genomgår hjärtingrepp för första gången med låg risk för ökad postoperativ blödning. Endast patienter som genomgår första gången CABG eller första gången aortaklaffsersättning är ingår i denna studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överdriven blödning under och efter hjärtkirurgi är en allvarlig komplikation. Det utsätter patienter för risken för allogen blodtransfusion eller andra blodprodukter och risken för mediastinal återutforskning. Antifibrinolytiska läkemedel som aprotinin och tranexaminsyra har visat sig minska blödningsbenägenheten och transfusionsbehovet vid hjärtkirurgi. Effekten av dessa läkemedel är bevisad, särskilt för den ospecifika proteinashämmaren aprotinin, men det finns oro för säkerheten och de höga kostnaderna för detta läkemedel. Det finns bara begränsade direkta jämförelser av dessa två läkemedel.

I denna dubbelblinda, prospektiva, kontrollerade studie jämförs effekten av aprotinin och tranexamsyra. Det primära resultatet är blodförlusten 24 timmar efter operationen och andelen patienter som behöver allogen blodtransfusion under sjukhusvistelsen. Undergrupper av patienter som genomgår CABG-kirurgi eller byte av aortaklaff är fördefinierade för kombinerad och separat dataanalys. Studiens kraft beräknas för denna undergruppsanalys.

Sekundära utfallsmätningar är molekylära markörer för aktivering av hemostas upp till den 5:e postoperativa dagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • German Heart Center Munich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat samtycke
  • Patienter som genomgår primär CABG-operation eller byte av aortaklaff

Exklusions kriterier:

  • Tidigare sternotomi
  • OPCAB operation
  • akut/nödåtgärd
  • Coumadin behandling
  • tidigare exponering för aprotinin
  • preoperativt nedsatt njurfunktion (kreatinin > 2 mg/dL)
  • patienter som vägrar blodtransfusioner
  • inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Blodförlust 24 timmar efter operation
förekomst av allogen blodtransfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
aktivering av fibrinolys och hemostas
nedsatt njurfunktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German Heart Center

Utredare

  • Huvudutredare: Wulf Dietrich, MD, PhD, Department of Anesthesiology, German Heart Center Munich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Avslutad studie

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2006

Första postat (Uppskatta)

7 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 november 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2006

Senast verifierad

1 november 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1172/04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlsbypasskirurgi

Kliniska prövningar på aprotinin eller tranexamsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera