이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

일반 심장 수술에서 Aprotinin과 Tranexamic Acid의 비교

2006년 11월 6일 업데이트: German Heart Center

고용량 Aprotinin과 Tranexamic Acid가 일차 대동맥판막 치환술 또는 관상동맥 재관류술을 시행한 환자에서 출혈경향과 동종 수혈에 미치는 영향

본 연구의 가설은 항섬유소용해제인 aprotinin과 tranexamic acid가 처음으로 심장 시술을 받는 환자에서 출혈 경향과 수혈 요구량에 똑같이 영향을 미치고 수술 후 출혈 증가 위험이 낮다는 것이다. 이 연구에 포함되었습니다.

연구 개요

상세 설명

심장 수술 중 및 수술 후 과도한 출혈은 심각한 합병증입니다. 이는 환자를 동종 수혈 또는 기타 혈액 제품의 위험과 종격동 재탐색의 위험에 노출시킵니다. 아프로티닌 및 트라넥삼산과 같은 항섬유소 용해제는 심장 수술에서 출혈 경향과 수혈 요구를 줄이는 것으로 입증되었습니다. 이들 약물은 특히 비특이적 단백분해효소 억제제인 ​​아프로티닌(aprotinin)에 대해 효능이 입증되었으나, 이 약물의 안전성과 고가에 대한 우려가 있다. 이 두 약물의 일대일 비교는 제한적입니다.

이 이중 맹검 전향적 통제 연구에서는 아프로티닌과 트라넥삼산의 효능을 비교합니다. 1차 결과는 수술 후 24시간 배액 실혈과 입원 기간 동안 동종 수혈이 필요한 환자의 비율입니다. CABG 수술 또는 대동맥 판막 치환술을 받는 환자의 하위 그룹은 통합 및 개별 데이터 분석을 위해 미리 정의됩니다. 이 하위 그룹 분석을 위해 연구의 검정력이 계산됩니다.

이차 결과 측정은 수술 후 5일까지 지혈 활성화의 분자 마커입니다.

연구 유형

중재적

등록

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Munich, 독일, 80636
        • German Heart Center Munich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 1차 CABG 또는 대동맥판막 치환술을 받는 환자

제외 기준:

  • 이전 흉골 절개술
  • OPCAB 수술
  • 긴급/비상 작전
  • 쿠마딘 치료
  • 이전 아프로티닌 노출
  • 수술 전 신장애(크레아티닌 > 2 mg/dL)
  • 수혈을 거부하는 환자
  • 정보에 입각한 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
수술 후 24시간 배액 출혈
동종 수혈 발생률

2차 결과 측정

결과 측정
섬유소 용해 및 지혈 활성화
신장 기능 장애

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wulf Dietrich, MD, PhD, Department of Anesthesiology, German Heart Center Munich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

연구 완료

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2006년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아프로티닌 또는 트라넥삼산에 대한 임상 시험

3
구독하다