Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie aprotyniny i kwasu traneksamowego w rutynowej kardiochirurgii

6 listopada 2006 zaktualizowane przez: German Heart Center

Wpływ wysokich dawek aprotyniny i kwasu traneksamowego na skłonność do krwawień i transfuzję krwi allogenicznej u pacjentów poddawanych pierwotnej wymianie zastawki aortalnej lub rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​leki antyfibrynolityczne aprotynina i kwas traneksamowy w równym stopniu wpływają na skłonność do krwawień i zapotrzebowanie na transfuzje u pacjentów poddawanych pierwszym zabiegom kardiochirurgicznym z niskim ryzykiem zwiększonego krwawienia pooperacyjnego. Jedynie pacjenci poddawani pierwszej operacji CABG lub pierwszej wymianie zastawki aortalnej są zawarte w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadmierne krwawienie w trakcie i po zabiegu kardiochirurgicznym jest poważnym powikłaniem. Naraża pacjentów na ryzyko transfuzji krwi allogenicznej lub innych produktów krwiopochodnych oraz ryzyko ponownej eksploracji śródpiersia. Udowodniono, że leki antyfibrynolityczne, takie jak aprotynina i kwas traneksamowy, zmniejszają skłonność do krwawień i zmniejszają zapotrzebowanie na transfuzje w kardiochirurgii. Skuteczność tych leków jest udowodniona, zwłaszcza nieswoistego inhibitora proteinaz aprotyniny, jednak istnieją obawy co do bezpieczeństwa i wysokich kosztów tego leku. Bezpośrednie porównania tych dwóch leków są ograniczone.

W tym podwójnie ślepym, prospektywnym, kontrolowanym badaniu porównuje się skuteczność aprotyniny i kwasu traneksamowego. Pierwszorzędowym wynikiem jest utrata krwi drenażowej w ciągu 24 godzin po operacji oraz odsetek pacjentów wymagających transfuzji krwi allogenicznej podczas pobytu w szpitalu. Podgrupy pacjentów poddawanych operacji CABG lub wymianie zastawki aortalnej są wstępnie zdefiniowane do łącznej i oddzielnej analizy danych. Moc badania jest obliczana dla tej analizy podgrup.

Pomiary wyniku wtórnego są molekularnym markerem aktywacji hemostazy do 5. doby pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80636
        • German Heart Center Munich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda
  • Pacjenci poddawani pierwotnej operacji CABG lub operacji wymiany zastawki aortalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia sternotomia
  • Operacja OPCAB
  • pilna/awaryjna operacja
  • Leczenie kumadyną
  • poprzednia ekspozycja na aprotyninę
  • przedoperacyjna niewydolność nerek (kreatynina > 2 mg/dl)
  • pacjentów odmawiających transfuzji krwi
  • brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
24 godziny pooperacyjna utrata krwi drenażowej
częstości transfuzji krwi allogenicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
aktywacja fibrynolizy i hemostazy
upośledzenie czynności nerek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Heart Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Wulf Dietrich, MD, PhD, Department of Anesthesiology, German Heart Center Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2006

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1172/04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj