Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání aprotininu a kyseliny tranexamové v rutinní kardiochirurgii

6. listopadu 2006 aktualizováno: German Heart Center

Vliv vysokých dávek aprotininu a kyseliny tranexamové na sklon ke krvácení a alogenní krevní transfuzi u pacientů podstupujících primární náhradu aortální chlopně nebo revaskularizaci koronárních tepen

Hypotézou této studie je, že antifibrinolytika aprotinin a kyselina tranexamová ovlivňují stejnou měrou sklon ke krvácení a potřebu transfuze u pacientů podstupujících první kardiální výkony s nízkým rizikem zvýšeného pooperačního krvácení. Pouze pacienti podstupující poprvé CABG nebo první náhradu aortální chlopně zahrnuty do této studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závažnou komplikací je nadměrné krvácení během a po operaci srdce. Vystavuje pacienty riziku alogenní krevní transfuze nebo jiných krevních produktů a riziku opětovného prozkoumání mediastina. Antifibrinolytika jako aprotinin a kyselina tranexamová prokazatelně snižují sklon ke krvácení a potřebu transfuze v kardiochirurgii. Účinnost těchto léků je prokázána, zejména u nespecifického inhibitoru proteinázy aprotinin, nicméně existují obavy o bezpečnost a vysoké náklady tohoto léku. Existuje pouze omezené přímé srovnání těchto dvou léků.

V této dvojitě zaslepené, prospektivní, kontrolované studii je porovnávána účinnost aprotininu a kyseliny tranexamové. Primárním výsledkem je ztráta krve 24 hodin po operaci drenáží a procento pacientů vyžadujících alogenní krevní transfuzi během pobytu v nemocnici. Podskupiny pacientů podstupujících operaci CABG nebo náhradu aortální chlopně jsou předem definovány pro kombinovanou a samostatnou analýzu dat. Síla studie je vypočítána pro tuto analýzu podskupin.

Sekundární výsledná měření jsou molekulárním markerem aktivace hemostázy do 5. pooperačního dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 80636
        • German Heart Center Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas
  • Pacienti podstupující primární operaci CABG nebo náhrady aortální chlopně

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí sternotomie
  • Operace OPCAB
  • urgentní/nouzový provoz
  • Léčba Coumadinem
  • předchozí expozice aprotininu
  • předoperační poškození ledvin (kreatinin > 2 mg/dl)
  • pacienti odmítající krevní transfuze
  • žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
24 hodin pooperační drenáž ztráta krve
výskyt alogenní krevní transfuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
aktivace fibrinolýzy a hemostázy
poškození funkce ledvin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Heart Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wulf Dietrich, MD, PhD, Department of Anesthesiology, German Heart Center Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Dokončení studie

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2006

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1172/04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie bypassu koronární tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit