En randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af et undersøgelseslægemiddel hos unge og voksne personer med vedvarende astma.
18. januar 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af GW685698X 200 mcg to gange dagligt, GW685698X 200 mcg og 400 mcg én gang dagligt om morgenen, og GW685698X og 200 mcg én gang dagligt. om aftenen sammenlignet med placebo i 8 uger hos unge og voksne forsøgspersoner (12 år og ældre) med vedvarende astma
Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om forsøgslægemidlet er effektivt og sikkert hos personer med astma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af GW685698X 200mcg to gange dagligt, GW685698X 200mcg og 400mcg én gang dagligt om morgenen og GW685698X 200mcg to gange dagligt, GW685698X 200mcg og 400mcg én gang dagligt om morgenen, og GW685698X 2 gange dagligt, GW685698X 200mcg og 400mcg én gang dagligt om morgenen, og GW685698x én gang dagligt med GW685698 én gang dagligt Placebo i 8 uger hos unge og voksne forsøgspersoner (12 år og ældre) med vedvarende astma.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
648
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- GSK Investigational Site
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- GSK Investigational Site
-
Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- GSK Investigational Site
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgarien, 7000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgarien, 9010
- GSK Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 4G3
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500691
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 656 045
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664005
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420015
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115 280
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634 050
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu, Filippinerne, 6000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filippinerne, 1000
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippinerne, 1101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- GSK Investigational Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
- GSK Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
- GSK Investigational Site
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78360
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- GSK Investigational Site
-
Petach-Tikva, Israel, 49100
- GSK Investigational Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- GSK Investigational Site
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico, 04530
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Mexico, 6720
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tauranga, New Zealand, 3001
- GSK Investigational Site
-
Wellington, New Zealand, 6035
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 1
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, Sydafrika, 4126
- GSK Investigational Site
-
Bellville, Sydafrika, 7530
- GSK Investigational Site
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9300
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7925
- GSK Investigational Site
-
Newtown, Sydafrika, 2113
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13597
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Tyskland, 34117
- GSK Investigational Site
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraine, 83099
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraine, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraine, 01004
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraine, 01601
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 03038
- GSK Investigational Site
-
Vinnitsa, Ukraine, 21021
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnetype: Ambulant
- Alder: 12 år eller ældre ved besøg 1 (eller ³18 år eller ældre, hvis lokale bestemmelser eller den regulatoriske status for undersøgelsesmedicin kun tillader tilmelding af voksne).
- Køn: Mand eller berettiget kvinde - Kvinder er kun berettiget til at deltage, hvis de i øjeblikket er ikke-gravide og ikke-ammende. For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal kvinder i den fødedygtige alder forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode, som defineret af følgende: Mandlig partner, som er steril før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen og er den eneste seksuelle partner for det kvindelige forsøgsperson, implantater af levonorgestrel, injicerbart gestagen, oralt præventionsmiddel (enten kombineret østrogen/progestin eller kun gestagen), enhver intrauterin enhed (IUD) med en dokumenteret fejlrate på mindre end 1 % om året, dobbelt- barrieremetode - spermicid plus en mekanisk barriere (f.eks. spermicid plus et mandligt kondom eller et spermicid og kvindelig mellemgulv), det svangerskabsforebyggende depotplaster, Ortho Evra (hvis forsøgspersonen vejer mindre end 198 pund), kvindelige forsøgspersoner bør ikke tilmeldes, hvis de planlægger at blive gravid i løbet af studiedeltagelsen. En uringraviditetstest er påkrævet for alle forsøgspersoner ved alle besøg. Kvindelige forsøgspersoner bør ikke tilmeldes, hvis de planlægger at blive gravide i løbet af studiets deltagelse. En uringraviditetstest er påkrævet for alle forsøgspersoner ved alle besøg. Kvindelige forsøgspersoner bør ikke tilmeldes, hvis de planlægger at blive gravide i løbet af studiets deltagelse. En uringraviditetstest er påkrævet for alle forsøgspersoner ved alle besøg. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er seksuelt aktive, skal forpligte sig til fuldstændig afholdenhed fra samleje under hele det kliniske forsøg og i en periode efter forsøget for at tage højde for eliminering af lægemidlet (minimum seks dage),
- Astmadiagnose: Astma som defineret af National Institutes of Health [National Institutes of Health, 2002; GINA, 2005].
- Sygdommens sværhedsgrad: En bedste AM FEV1 på 50 % til 80 % af den forudsagte værdi under besøg 1 baseret på "Standardization of Lung Function Tests" [European Respiratory Society, 1993] standarder for 18 år og ældre eller Polgar [Polgar, 1971 ] standarder for 12 til 17 år og race justeret for afroamerikanere [American Thoracic Society, 1991].
- Reversibilitet af sygdom: Påvist ³12 % og 200 ml reversibilitet af FEV1 inden for 30 minutter efter 200 til 400 mcg albuterol/salbutamol inhalationsaerosol (eller én forstøvet albuterol/salbutamol behandling) ved besøg 1. Hvis et forsøgsperson ikke kan påvise en stigning i FEV1 på ³12 % og 200 ml, er forsøgspersonen ikke kvalificeret til undersøgelsen og får ikke lov til at screene igen.
Samtidig anti-astmaterapi: Forsøgspersoner skal bruge et inhaleret kortikosteroid i mindst 3 måneder før besøg 1 og holdes på en stabil dosis i fire uger før besøg 1 ved en af følgende doser: Anti-astmaterapi Maksimal daglig dosis (mcg/day) Fluticasone propionate MDI CFC/HFA ≤220mcg1/≥250mcg2 Fluticasone propionate DPI 200mcg Beclomethasone dipropionate 420mcg1/500mcg2 Beclomethasone dipropionate HFA 160mcg1/200mcg2 Budesonide DPI 400mcg Flunisolide 1000mcg Triamcinolone acetonide 1000mcg Mometasone furoate 200mcg Ciclesonide 160mcg1/200mcg2
- Ex-aktuator dosis: dosis leveret til lungerne
- Ex-ventil dosis: dosis udtrykt fra ventilen
- Korttidsvirkende beta2-agonist: Alle forsøgspersoner skal være i stand til at erstatte korttidsvirkende beta2-agonister med albuterol/salbutamol inhalationsaerosol ved besøg 1 til brug efter behov under undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner skal være i stand til at tilbageholde alle inhalerede korttidsvirkende beta-sympathomimetiske bronkodilatatorer i mindst 6 timer før studiebesøg. Bemærk: Forstøvet albuterol/salbutamol vil ikke være tilladt under undersøgelsen med undtagelse af dets brug under reversibilitetstest ved besøg 1 . Brug af albuterol/salbutamol gennem DISKUS/ACCUHALER-apparatet vil ikke være tilladt under undersøgelsen.
- Informeret samtykke: Alle forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.
- Compliance: Fagene skal kunne opfylde alle studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med livstruende astma: Anamnese med livstruende astma, defineret som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapni, respirationsstop eller hypoxiske anfald.
- Anti-astmamedicin: Astmamedicin anført nedenfor må ikke have været brugt før besøg 1 i det påkrævede interval angivet nedenfor og ikke taget under undersøgelsen: Inden for 24 timer efter besøg 1: Orale korttidsvirkende beta2-agonister: Inden for 2 uger af besøg 1: Kombinationsterapi indeholdende inhalerede beta2-agonister og ICS til astma (f.eks. fluticasonpropionat/salmeterol kombination, budesonid/formoterol kombination); Bronkodilatatorer med langsom frigivelse (f.eks. aminofyllin, theophyllin); Anticholinergika; Langtidsvirkende beta2-agonister (f.eks. salmeterol); Ketotifen; Nedocromil natrium; Natriumkromoglycat; Orale langtidsvirkende beta2-agonister. Inden for 4 uger efter besøg 1: Anti-leukotriener inklusive suppressorer af leukotrienproduktion og antagonister. Inden for 12 uger efter besøg 1: Systemiske, orale, parenterale eller depotkortikosteroider; Anti-IgE (f.eks. omalizumab).
- Anden medicin: Nedenstående medicin må ikke have været brugt før besøg 1 i det påkrævede interval angivet nedenfor og ikke taget under undersøgelsen: Inden for 4 uger efter besøg 1: Kendte potente hæmmere af CYP3A4 (f.eks. ritonavir, ketoconazol)
- Luftvejsinfektion: Anamnese med en luftvejsinfektion inden for 4 uger efter besøg 1. Desuden skal forsøgspersonen udelukkes, hvis en sådan infektion opstår mellem besøg 1 og 2.
- Astmaforværring: Anamnese med en astmaforværring inden for 4 uger efter besøg 1, enhver astmaforværring, der kræver orale kortikosteroider inden for 3 måneder efter besøg 1, eller enhver hospitalsindlæggelse på grund af astmaforværring inden for 6 måneder efter besøg 1.
- Undersøgelsesmedicin: En forsøgsperson må ikke have brugt noget forsøgslægemiddel inden for 30 dage før besøg 1 eller inden for ti halveringstider (t1/2) af den tidligere undersøgelsesundersøgelse (hvilken nogensinde er længere af de to) eller samtidig under undersøgelsen.
- Samtidige sygdomme/abnormaliteter: Historiske eller aktuelle beviser for klinisk signifikant ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til: kardiovaskulær sygdom, malignitet, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, neurologisk sygdom eller lungesygdom (herunder, men ikke begrænset til kronisk bronkitis , emfysem, bronkiektasi med behov for behandling, cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi og kronisk obstruktiv lungesygdom). Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
- Orofaryngeal undersøgelse: En forsøgsperson vil ikke være berettiget til indkøring, hvis han/hun har bevis for oropharyngeal candidiasis ved besøg 1.
- Lægemiddelallergi: Enhver bivirkning inklusive øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed over for enhver beta2-agonist, sympatomimetisk lægemiddel eller enhver intranasal, inhaleret eller systemisk kortikosteroidbehandling.
- Mælkeproteinallergi: Historie om alvorlig mælkeproteinallergi.
- Immunsuppressiv medicin: Et forsøgsperson må ikke bruge eller kræve brug af immunsuppressiv medicin under undersøgelsen.
Bemærk: Immunterapi til behandling af allergier er tilladt under undersøgelsen, forudsat at den blev påbegyndt før besøg 1, og forsøgspersonen holdes på en stabil daglig dosis gennem hele undersøgelsesperioden.
- Deltagelse: En forsøgsperson vil ikke være berettiget, hvis han/hun eller hans/hendes forælder eller værge har en svaghed, handicap eller geografisk placering, som synes sandsynligt (efter efterforskerens mening) at forringe overholdelse af et hvilket som helst aspekt af denne undersøgelsesprotokol eller planlagte besøg på studiecentret og overholdelse af undersøgelsesmedicin eller procedurer (f.eks. udfyldelse af daglig dagbog). Neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller historie med stof- eller alkoholmisbrug, som ville forstyrre forsøgspersonens korrekte udfyldelse af protokolkravene, udelukker deltagelse i undersøgelsen.
- Tobaksbrug: Et forsøgsperson må ikke have brugt tobaksvarer inden for det seneste år (dvs. cigaretter, cigarer eller pibetobak) og må ikke have historisk brug af >10 pakkeår (f.eks. 20 cigaretter/dag i 10 år).
- Tilknytning til efterforskerens websted: En forsøgsperson vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltagende investigator, underforsker, undersøgelseskoordinator eller ansat hos den deltagende investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære effektmål vil være gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 8 (sidste vurdering af behandling ved hjælp af sidste observation videreført) i hård (AM eller PM før-dosis og før-redning bronkodilatator) forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- O'Byrne PM, Jacques L, Goldfrad C, Kwon N, Perrio M, Yates LJ, Busse WW. Integrated safety and efficacy analysis of once-daily fluticasone furoate for the treatment of asthma. Respir Res. 2016 Nov 24;17(1):157. doi: 10.1186/s12931-016-0473-x.
- Woodcock A, Bateman ED, Busse WW, Lotvall J, Snowise NG, Forth R, Jacques L, Haumann B, Bleecker ER. Efficacy in asthma of once-daily treatment with fluticasone furoate: a randomized, placebo-controlled trial. Respir Res. 2011 Oct 6;12(1):132. doi: 10.1186/1465-9921-12-132.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
15. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2007
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2006
Først opslået (Skøn)
14. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FFA106783
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: FFA106783Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: FFA106783Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: FFA106783Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: FFA106783Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: FFA106783Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: FFA106783Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: FFA106783Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .