지속성 천식이 있는 청소년 및 성인 대상자를 대상으로 임상시험용 약물의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 연구.
2018년 1월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
GW685698X 200 mcg 1일 2회, GW685698X 200 mcg 및 400 mcg 1일 1회, GW685698X 200 mcg 및 400 mcg 1일 1회의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구 지속적인 천식이 있는 청소년 및 성인 피험자(12세 이상)에서 8주 동안 저녁에 위약과 비교
이 연구는 조사 약물이 천식 환자에게 효과적이고 안전한지 확인하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
GW685698X 200mcg 1일 2회, GW685698X 200mcg 및 400mcg 1일 1회, GW685698X 200mcg 및 400mcg 1일 1회 저녁과 비교하여 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구 지속성 천식이 있는 청소년 및 성인 피험자(12세 이상)에서 8주 동안 위약.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
648
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amanzimtoti, 남아프리카, 4126
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Bellville, 남아프리카, 7530
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Bloemfontein, 남아프리카, 9300
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Cape Town, 남아프리카, 7925
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Newtown, 남아프리카, 2113
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Tauranga, 뉴질랜드, 3001
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Wellington, 뉴질랜드, 6035
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Berlin, 독일, 10367
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Berlin, 독일, 10717
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Berlin, 독일, 13597
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Hessen
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Kassel, Hessen, 독일, 34117
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Marburg, Hessen, 독일, 35037
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Barnaul, 러시아 연방, 656 045
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620109
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Irkutsk, 러시아 연방, 664005
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Kazan, 러시아 연방, 420015
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 115478
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Moscow, 러시아 연방, 115 280
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
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Tomsk, 러시아 연방, 634 050
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Mexico, 멕시코, 04530
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Mexico, 멕시코, 6720
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64020
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
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Orange, California, 미국, 92868
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San Diego, California, 미국, 92123
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
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Medford, Oregon, 미국, 97504
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Portland, Oregon, 미국, 97213
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79925
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Vermont
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South Burlington, Vermont, 미국, 05403
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
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Ruse, 불가리아, 7000
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1606
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Varna, 불가리아, 9010
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
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Donetsk, 우크라이나, 83099
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Kiev, 우크라이나, 03680
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Kiev, 우크라이나, 01004
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Kiev, 우크라이나, 01601
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Kyiv, 우크라이나, 02091
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Kyiv, 우크라이나, 03038
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Vinnitsa, 우크라이나, 21021
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Ashkelon, 이스라엘, 78360
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Petach-Tikva, 이스라엘, 49100
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Rehovot, 이스라엘, 76100
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Región Metro De Santiago
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Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8207257
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500551
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500691
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Valparaiso, Valparaíso, 칠레, 2341131
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A0A 1G0
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 3T1
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Woodstock, Ontario, 캐나다, N4S 4G3
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Split, 크로아티아, 21000
- GSK Investigational Site
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10400
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10330
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
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Lima, 페루, Lima 1
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Lima, 페루, Lima 27
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Lima
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San Isidro, Lima, 페루, Lima 27
- GSK Investigational Site
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Cebu, 필리핀 제도, 6000
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Manila, 필리핀 제도, 1000
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Quezon City, 필리핀 제도, 1101
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- GSK Investigational Site
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- GSK Investigational Site
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Toorak Gardens, South Australia, 호주, 5065
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- GSK Investigational Site
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상 유형: 외래 환자
- 연령: 방문 1에서 12세 이상(또는 현지 규정 또는 연구 약물의 규제 상태가 성인만 등록을 허용하는 경우 18세 이상).
- 성별: 남성 또는 적격한 여성 - 여성은 현재 임신하지 않았거나 수유 중이 아닌 경우에만 참가할 수 있습니다. 연구 참여 자격을 갖추기 위해, 가임 여성은 다음에 정의된 바와 같이 허용 가능한 피임 방법을 일관되고 올바르게 사용하기로 약속해야 합니다. 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 불임 상태이고 해당 여성 피험자의 유일한 성 파트너, 레보노르게스트렐 임플란트, 주사 가능한 프로게스토겐, 경구 피임약(복합 에스트로겐/프로게스틴 또는 프로게스틴만), 매년 1% 미만의 기록된 실패율을 가진 모든 자궁내 장치(IUD), 이중- 장벽 방법 - 살정제 + 기계적 장벽(예: 살정제 + 남성용 콘돔 또는 살정제 및 여성용 다이어프램), 피임용 경피 패치, Ortho Evra(피험자가 198파운드 미만인 경우), 여성 피험자는 다음과 같은 경우 등록해서는 안 됩니다. 연구 참여 기간 동안 임신할 계획을 세우십시오. 소변 임신 검사는 모든 방문 시 모든 피험자에게 필요합니다. 여성 피험자는 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 등록해서는 안 됩니다. 소변 임신 검사는 모든 방문 시 모든 피험자에게 필요합니다. 여성 피험자는 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 등록해서는 안 됩니다. 소변 임신 검사는 방문할 때마다 모든 피험자에게 요구되며, 성적으로 활동적이지 않은 가임 여성은 임상 시험 기간 내내 그리고 시험 후 일정 기간 동안(최소 6일),
- 천식 진단: National Institutes of Health [National Institutes of Health, 2002; 지나, 2005].
- 질병의 중증도: 18세 이상에 대한 "Standardization of Lung Function Tests"[European Respiratory Society, 1993] 표준 또는 Polgar[Polgar, 1971]에 기초한 방문 1 동안 예측된 값의 50% 내지 80%의 최상의 AM FEV1 ] 12~17세에 대한 기준과 아프리카계 미국인에 맞게 조정된 인종[American Thoracic Society, 1991].
- 질병의 가역성: 방문 1에서 200~400mcg의 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸(또는 분무형 알부테롤/살부타몰 치료 1회) 후 30분 이내에 FEV1의 ³12% 및 200mL 가역성을 입증했습니다. 피험자가 ³12% 및 200mL의 FEV1 증가를 입증하지 못하는 경우, 피험자는 연구에 적합하지 않으며 재선별이 허용되지 않습니다.
동시 항천식 요법: 피험자는 1차 방문 전 최소 3개월 동안 흡입 코르티코스테로이드를 사용해야 하며 1차 방문 전 4주 동안 다음 용량 중 하나로 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 항천식 요법 최대 일일 용량 (mcg/day) Fluticasone propionate MDI CFC/HFA ≤220mcg1/≥250mcg2 Fluticasone propionate DPI 200mcg Beclomethasone dipropionate 420mcg1/500mcg2 Beclomethasone dipropionate HFA 160mcg1/200mcg2 Budesonide DPI 400mcg Flunisolide 1000mcg Triamcinolone acetonide 1000mcg Mometasone furoate 200mcg Ciclesonide 160mcg1/200mcg2
- Ex-actuator dose: 폐에 전달되는 선량
- Ex-valve dose: 밸브에서 표현된 용량
- 속효성 베타2 작용제: 모든 피험자는 연구 기간 동안 필요에 따라 사용하기 위해 방문 1에서 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸로 속효성 베타2 작용제를 대체할 수 있어야 합니다. 피험자는 연구 방문 전 최소 6시간 동안 모든 흡입형 속효성 베타 교감신경흥분성 기관지확장제를 중단할 수 있어야 합니다. 참고: 분무형 알부테롤/살부타몰은 방문 1에서 가역성 테스트 동안 사용하는 것을 제외하고는 연구 동안 허용되지 않습니다. . DISKUS/ACCUHALER 장치를 통한 albuterol/salbutamol의 사용은 연구 중에 허용되지 않습니다.
- 사전 동의: 모든 피험자는 연구 참여에 대한 서면 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
- 준수: 피험자는 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 생명을 위협하는 천식의 병력: 삽관이 필요하고/하거나 고칼슘혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의되는 생명을 위협하는 천식의 병력.
- 항천식 약물: 아래에 나열된 천식 약물은 아래에 나열된 필수 간격 동안 방문 1 이전에 사용되지 않았어야 하며 연구 중에 복용하지 않아야 합니다: 방문 1의 24시간 이내: 경구 속효성 베타2 작용제: 2주 이내 방문 1의: 흡입된 베타2-작용제 및 천식용 ICS를 포함하는 병용 요법(예: 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 조합, 부데소니드/포르모테롤 조합); 서방형 기관지확장제(예: 아미노필린, 테오필린); 항콜린제; 지속성 베타2-작용제(예: 살메테롤); 케토티펜; 네도크로밀 나트륨; 크로모글리케이트나트륨; 경구 지속형 베타2 작용제. 방문 1의 4주 이내: 류코트리엔 생성 억제제 및 길항제를 포함하는 항류코트리엔. 방문 1의 12주 이내: 전신, 경구, 비경구 또는 데포 코르티코스테로이드; 항IgE(예: 오말리주맙).
- 기타 약물: 아래에 나열된 약물은 아래에 표시된 필수 간격 동안 방문 1 전에 사용되지 않았어야 하며 연구 중에 복용하지 않아야 합니다. 방문 1로부터 4주 이내: CYP3A4의 알려진 강력한 억제제(예: 리토나비르, 케토코나졸)
- 호흡기 감염: 방문 1의 4주 이내에 호흡기 감염의 병력. 또한, 이러한 감염이 방문 1과 2 사이에 발생하는 경우 피험자는 제외되어야 합니다.
- 천식 악화: 방문 1의 4주 이내에 천식 악화의 병력, 방문 1의 3개월 이내에 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 악화, 또는 방문 1의 6개월 이내에 천식 악화로 인한 입원.
- 조사 약물: 피험자는 방문 1 이전 30일 이내에 또는 이전 조사 연구의 10 반감기(t1/2) 이내에(둘 중 더 긴 기간) 또는 연구 동안 동시에 임의의 조사 약물을 사용하지 않아야 합니다.
- 동시 질병/이상: 심혈관 질환, 악성 종양, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 신경계 질환 또는 폐 질환(만성 기관지염을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 제어되지 않는 질환의 과거 또는 현재 증거 , 폐기종, 치료가 필요한 기관지 확장증, 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증, 만성 폐쇄성 폐질환). 유의미한 것은 조사자의 의견에 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 모든 질병으로 정의됩니다.
- 구강인두 검사: 피험자는 방문 1에서 구강인두 칸디다증의 증거가 있는 경우 런인에 적합하지 않을 것입니다.
- 약물 알레르기: 베타2 작용제, 교감신경흥분제 또는 비강내, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 즉각적이거나 지연된 과민성을 포함한 모든 부작용.
- 우유 단백질 알레르기: 심각한 우유 단백질 알레르기의 병력.
- 면역억제제: 피험자는 연구 중에 면역억제제를 사용하거나 사용을 요구하지 않아야 합니다.
참고: 알레르기 치료를 위한 면역요법은 그것이 방문 1 이전에 개시되었고 대상체가 연구 기간 내내 안정적인 일일 용량으로 유지된다면 연구 동안 허용됩니다.
- 출석: 피험자 또는 그의 부모 또는 법적 보호자가 허약, 장애 또는 본 연구 프로토콜의 모든 측면에 대한 준수를 해칠 가능성이 있는 지리적 위치(조사자의 의견에 따라)가 있는 경우 피험자는 적격하지 않습니다. 또는 계획된 연구 센터 방문 및 연구 약물 또는 절차 준수(예: 일일 일지 작성). 프로토콜 요구 사항의 피험자의 적절한 완료를 방해하는 신경학적 또는 정신 질환 또는 약물 또는 알코올 남용의 병력은 연구 참여를 배제합니다.
- 담배 사용: 피험자는 지난 1년 동안 담배 제품(즉, 담배, 시가 또는 파이프 담배)을 사용하지 않았을 수 있으며 >10갑년(예: 10년 동안 20개비/일)의 역사적 사용이 없어야 합니다.
- Investigator's Site와의 제휴: 피험자가 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원의 직계 가족인 경우 피험자는 이 연구에 적격하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
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다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
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1차 효능 측정은 힘든(AM 또는 PM 투여 전 및 구조 기관지확장제) 1초 강제 호기량(FEV1)에서 8주차(이월된 마지막 관찰을 사용한 치료에 대한 마지막 평가) 기준선으로부터의 평균 변화일 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- O'Byrne PM, Jacques L, Goldfrad C, Kwon N, Perrio M, Yates LJ, Busse WW. Integrated safety and efficacy analysis of once-daily fluticasone furoate for the treatment of asthma. Respir Res. 2016 Nov 24;17(1):157. doi: 10.1186/s12931-016-0473-x.
- Woodcock A, Bateman ED, Busse WW, Lotvall J, Snowise NG, Forth R, Jacques L, Haumann B, Bleecker ER. Efficacy in asthma of once-daily treatment with fluticasone furoate: a randomized, placebo-controlled trial. Respir Res. 2011 Oct 6;12(1):132. doi: 10.1186/1465-9921-12-132.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FFA106783
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: FFA106783정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: FFA106783정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
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개별 참가자 데이터 세트
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데이터 세트 사양
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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임상 연구 보고서
정보 식별자: FFA106783정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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GW685698X 200mcg, GW685698X 200mcg 및 400mcg에 대한 임상 시험
-
Eurofarma Laboratorios S.A.모병
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Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.정지된
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London School of Hygiene and Tropical MedicineEmory University종료됨
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Hamilton Health Sciences CorporationAstraZeneca완전한