Satunnaistettu tutkimus tutkittavan lääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on jatkuva astma.

Sisällyttämiskriteerit:

• Aihetyyppi: Avohoito
• Ikä: 12-vuotias tai vanhempi vierailulla 1 (tai ³18-vuotias tai vanhempi, jos paikalliset määräykset tai tutkimuslääkityksen säädöstila sallii vain aikuisten ilmoittautumisen).
• Sukupuoli: Mies tai kelvollinen nainen - Naiset voivat osallistua vain, jos he eivät ole tällä hetkellä raskaana eivätkä imetä. Voidakseen osallistua tutkimukseen hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava johdonmukaiseen ja oikeaan hyväksyttävään ehkäisymenetelmään, joka määritellään seuraavasti: Miespuolinen kumppani, joka on steriili ennen naispuolisen henkilön osallistumista tutkimukseen ja on tämän naishenkilön ainoa seksikumppani, levonorgestreelin implantit, ruiskeena annettava progestiini, suun kautta otettava ehkäisy (joko estrogeenin/progestiinin tai progestiinin yhdistelmä), mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka dokumentoitu epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kaksinkertainen estemenetelmä - siittiöiden torjunta-aine ja mekaaninen este (esim. siittiöiden torjunta-aine sekä miehen kondomi tai siittiöiden torjunta-aine ja naisen pallea), ehkäisylaastari, Ortho Evra (jos koehenkilö painaa alle 198 kiloa), Naisia ​​ei pidä ottaa mukaan, jos he suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana. Virtsaraskaustesti vaaditaan kaikilta koehenkilöiltä kaikilla vierailuilla. Naisia ​​ei tule ottaa mukaan, jos he suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana. Virtsaraskaustesti vaaditaan kaikilta koehenkilöiltä kaikilla vierailuilla. Naisia ​​ei tule ottaa mukaan, jos he suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana. Virtsaraskaustesti vaaditaan kaikilta koehenkilöiltä kaikilla vierailuilla. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, on sitouduttava täydelliseen pidättymiseen yhdynnästä koko kliinisen tutkimuksen ajan ja tutkimuksen jälkeisen ajan lääkkeen eliminoitumisen huomioon ottamiseksi (minimi). kuuden päivän ajan),
• Astmadiagnoosi: National Institutes of Healthin määrittelemä astma [National Institutes of Health, 2002; GINA, 2005].
• Sairauden vakavuus: Paras AM FEV1, joka on 50–80 % ennustetusta arvosta käynnin 1 aikana perustuen "keuhkojen toimintatestien standardointiin" [European Respiratory Society, 1993] 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille tai Polgarille [Polgar, 1971 ] standardit 12-17 vuodelle ja rodun mukautettu afroamerikkalaisille [American Thoracic Society, 1991].
• Sairauden palautuvuus: Osoitettiin ³12 % ja 200 ml FEV1:n palautuvuutta 30 minuutin sisällä 200–400 mikrogramman albuteroli/salbutamoli-inhalaatioaerosolin (tai yhden sumutetun albuteroli/salbutamoli-hoidon) jälkeen käynnillä 1. Jos koehenkilö ei pysty osoittamaan FEV1:n nousua ³12 % ja 200 ml, koehenkilö ei ole kelvollinen tutkimukseen eikä hänen anneta seulontaa uudelleen.

• Samanaikainen astmalääkitys: Koehenkilöiden on käytettävä inhaloitavaa kortikosteroidia vähintään 3 kuukauden ajan ennen käyntiä 1, ja heitä on ylläpidettävä vakaalla annoksella neljän viikon ajan ennen käyntiä 1 jollakin seuraavista annoksista: Astmavastainen hoito Suurin päiväannos (mcg/day) Fluticasone propionate MDI CFC/HFA ≤220mcg1/≥250mcg2 Fluticasone propionate DPI 200mcg Beclomethasone dipropionate 420mcg1/500mcg2 Beclomethasone dipropionate HFA 160mcg1/200mcg2 Budesonide DPI 400mcg Flunisolide 1000mcg Triamcinolone acetonide 1000mcg Mometasone furoate 200mcg Ciclesonide 160mcg1/200mcg2

  1. Ex-toimilaitteen annos: keuhkoihin toimitettu annos
  2. Ex-venttiiliannos: venttiilistä ilmaistu annos
• Lyhytvaikutteinen beeta2-agonisti: Kaikkien koehenkilöiden on kyettävä korvaamaan lyhytvaikutteiset beeta2-agonistit albuteroli/salbutamoli-inhalaatioaersolilla käynnillä 1 käytettäväksi tarpeen mukaan tutkimuksen ajan. Koehenkilöiden on kyettävä pidättelemään kaikki inhaloitavat lyhytvaikutteiset beetasympatomimeettiset keuhkoputkia laajentavat lääkkeet vähintään 6 tunnin ajan ennen tutkimuskäyntejä. Huomautus: Sumutettua albuterolia/salbutamolia ei sallita tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta sen käyttöä käynnin 1 palautustestin aikana. . Albuterolin/salbutamolin käyttö DISKUS/ACCUHALER-laitteen kautta ei ole sallittua tutkimuksen aikana.
• Tietoinen suostumus: Kaikkien koehenkilöiden tulee pystyä ja halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
• Vaatimustenmukaisuus: Tutkittavien on kyettävä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

• Henkeä uhkaava astma historia: Henkeä uhkaava astma, joka määritellään astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnia, hengityspysähdys tai hypoksiset kohtaukset.
• Astmalääkkeet: Alla lueteltuja astmalääkkeitä ei saa olla käytetty ennen käyntiä 1 vaaditulla alla luetellulla aikavälillä, eikä niitä ole käytetty tutkimuksen aikana: 24 tunnin sisällä käynnistä 1: Suun kautta otettavat lyhytvaikutteiset beeta2-agonistit: 2 viikon sisällä käynti 1: Yhdistelmähoito, joka sisältää inhaloitavia beeta2-agonisteja ja ICS:ää astman hoitoon (esim. flutikasonipropionaatti/salmeteroli-yhdistelmä, budesonidi/formoteroli-yhdistelmä); hitaasti vapautuvat bronkodilaattorit (esim. aminofylliini, teofylliini); antikolinergiset aineet; pitkävaikutteiset beeta2-agonistit (esim. salmeteroli); ketotifeeni; nedokromilinatrium; natriumkromoglikaatti; Suun kautta otettavat pitkävaikutteiset beeta2-agonistit. 4 viikon sisällä käynnistä 1: Anti-leukotrieenit, mukaan lukien leukotrieenituotannon suppressorit ja antagonistit. 12 viikon sisällä käynnistä 1: systeemiset, oraaliset, parenteraaliset tai depotkortikosteroidit; Anti-IgE (esim. omalitsumabi).
• Muut lääkkeet: Alla lueteltuja lääkkeitä ei saa olla käytetty ennen käyntiä 1 vaaditun ajan alla, eikä niitä ole käytetty tutkimuksen aikana: 4 viikon sisällä käynnistä 1: Tunnetut voimakkaat CYP3A4:n estäjät (esim. ritonaviiri, ketokonatsoli)
• Hengitystieinfektio: Aiempi hengitystieinfektio 4 viikon sisällä käynnistä 1. Lisäksi tutkittava on suljettava pois, jos tällainen tartunta ilmenee käyntien 1 ja 2 välillä.
• Astman paheneminen: Astman paheneminen 4 viikon sisällä käynnistä 1, mikä tahansa astman paheneminen, joka vaatii oraalista kortikosteroidia 3 kuukauden kuluessa käynnistä 1, tai mikä tahansa astman pahenemisen aiheuttama sairaalahoito 6 kuukauden sisällä käynnistä 1.
• Tutkimuslääkkeet: Tutkittava ei saa olla käyttänyt mitään tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen käyntiä 1 tai kymmenen puoliintumisajan (t1/2) sisällä edellisestä tutkimustutkimuksesta (kumpi tahansa on pidempi näistä kahdesta) tai samanaikaisesti tutkimuksen aikana.
• Samanaikaiset sairaudet/poikkeavuudet: Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä hallitsemattomasta taudista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sydän- ja verisuonisairaus, pahanlaatuinen kasvain, maksasairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus, neurologinen sairaus tai keuhkosairaus (mukaan lukien krooninen keuhkoputkentulehdus, mutta ei rajoittuen emfyseema, hoitoa vaativa keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus). Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka vaikuttaisi teho- tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
• Suunnielun tutkimus: Koehenkilö ei ole oikeutettu koulutukseen, jos hänellä on merkkejä suunielun kandidiaasista käynnillä 1.
• Lääkeallergia: Kaikki haittavaikutukset, mukaan lukien välitön tai viivästynyt yliherkkyys jollekin beeta2-agonistille, sympatomimeettiselle lääkkeelle tai mille tahansa intranasaaliselle, inhaloitavalle tai systeemiselle kortikosteroidihoidolle.
• Maitoproteiiniallergia: Aiempi vakava maitoproteiiniallergia.
• Immunosuppressiiviset lääkkeet: Kohde ei saa käyttää tai vaatia immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana.

Huomautus: Immunoterapia allergioiden hoitoon on sallittu tutkimuksen aikana edellyttäen, että se aloitettiin ennen käyntiä 1 ja koehenkilöä ylläpidetään vakaalla päiväannoksella koko tutkimusjakson ajan.

• Läsnäolo: Tutkittava ei ole kelvollinen, jos hänellä tai hänen vanhemmallaan tai laillisella huoltajallaan on jokin vamma, vamma tai maantieteellinen sijainti, joka näyttää (tutkijan mielestä) todennäköisesti heikentävän tämän tutkimussuunnitelman minkä tahansa osan noudattamista. tai aikataulutetut vierailut tutkimuskeskukseen ja tutkimuslääkityksen tai -toimenpiteiden noudattaminen (esim. päivittäisen päiväkirjan täyttäminen). Neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee koehenkilöä suorittamasta asianmukaisesti protokollan vaatimuksia, sulkee pois tutkimukseen osallistumisen.
• Tupakan käyttö: Tutkittava ei ole ehkä käyttänyt tupakkatuotteita viimeisen vuoden aikana (esim. savukkeita, sikareita tai piipputupakkaa), eikä hänellä saa olla historiallista käyttöä > 10 pakkausvuotta (esim. 20 savuketta/päivä 10 vuoden ajan).
• Yhteys tutkijan sivustoon: Tutkittava ei voi osallistua tähän tutkimukseen, jos hän on osallistuvan tutkijan, osatutkijan, tutkimuskoordinaattorin tai osallistuvan tutkijan työntekijän lähisukulainen.