Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zkoumaného léku u dospívajících a dospělých subjektů s přetrvávajícím astmatem.

18. ledna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GW685698X 200 mcg dvakrát denně, GW685698X 200 mcg a 400 mcg jednou denně ráno a 06m85926 GW06m85926 večer ve srovnání s placebem po dobu 8 týdnů u dospívajících a dospělých jedinců (12 let a starších) s přetrvávajícím astmatem

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda je zkoumaný lék účinný a bezpečný u jedinců s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GW685698X 200 mcg dvakrát denně, GW685698X 200 mcg a 400 mcg jednou denně ráno a 69 mcg jednou denně a 48X685 Placebo po dobu 8 týdnů u dospívajících a dospělých jedinců (12 let a starších) s přetrvávajícím astmatem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

648

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Austrálie, 5065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500691
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • GSK Investigational Site
  • Filipíny
      • Cebu, Filipíny, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1101
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78360
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Amanzimtoti, Jižní Afrika, 4126
        • GSK Investigational Site
      • Bellville, Jižní Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, Jižní Afrika, 2113
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 4G3
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 6720
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland, 3001
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nový Zéland, 6035
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13597
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Německo, 34117
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Německo, 35037
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664005
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634 050
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina, 01601
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21021
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Typ předmětu: Ambulantní
  • Věk: 12 let nebo více při návštěvě 1 (nebo ³18 let nebo starší, pokud místní předpisy nebo regulační status studijní medikace povolují zařazení pouze dospělých).
  • Pohlaví: Muž nebo způsobilá žena – Ženy se mohou zúčastnit pouze v případě, že jsou v současné době netěhotné a nekojící. Aby byly způsobilé pro vstup do studie, ženy ve fertilním věku se musí zavázat k důslednému a správnému používání přijatelné metody antikoncepce, jak je definováno níže: Mužský partner, který je sterilní před vstupem ženského subjektu do studie a je jediný sexuální partner pro tuto ženu, implantáty levonorgestrelu, injekční gestagen, perorální antikoncepce (buď kombinovaná estrogen/progestin nebo pouze progestin), jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s dokumentovanou mírou selhání nižší než 1 % za rok, dvojité bariérová metoda – spermicid plus mechanická bariéra (např. spermicid plus mužský kondom nebo spermicid a ženská bránice), antikoncepční transdermální náplast, Ortho Evra (pokud subjekt váží méně než 198 liber), ženské subjekty by neměly být zapsány, pokud plánují otěhotnět v době účasti na studii. Těhotenský test z moči je vyžadován u všech subjektů při všech návštěvách. Ženy by neměly být zařazovány, pokud plánují otěhotnět v době účasti ve studii. Těhotenský test z moči je vyžadován u všech subjektů při všech návštěvách. Ženy by neměly být zařazovány, pokud plánují otěhotnět v době účasti ve studii. Těhotenský test z moči je vyžadován u všech subjektů při všech návštěvách. Ženy ve fertilním věku, které nejsou sexuálně aktivní, se musí zavázat k úplné abstinenci od pohlavního styku po celou dobu klinického hodnocení a po dobu po ukončení klinického hodnocení zohlednit vyloučení léku (minimálně šest dní),
  • Diagnóza astmatu: Astma podle definice National Institutes of Health [National Institutes of Health, 2002; GINA, 2005].
  • Závažnost onemocnění: Nejlepší AM FEV1 50 % až 80 % předpokládané hodnoty během návštěvy 1 na základě standardů „Standardizace testů funkce plic“ [Evropská respirační společnost, 1993] pro 18 let a starší nebo Polgar [Polgar, 1971 ] standardy pro 12 až 17 let a rasu upravenou pro Afroameričany [American Thoracic Society, 1991].
  • Reverzibilita onemocnění: Prokázaná ³12% a 200ml reverzibilita FEV1 během 30 minut po 200 až 400 mcg inhalačního aerosolu albuterol/salbutamol (nebo jedné nebulizované léčbě albuterol/salbutamol) při návštěvě 1. Pokud subjekt neprokáže zvýšení FEV1 o ³12 % a 200 ml, subjekt není způsobilý pro studii a nebude mu umožněno znovu provést screening.

  • Souběžná antiastmatická terapie: Subjekty musí používat inhalační kortikosteroid po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou 1 a musí být udržovány na stabilní dávce po dobu čtyř týdnů před návštěvou 1 v jedné z následujících dávek: Antiastmatická terapie Maximální denní dávka (mcg/day) Fluticasone propionate MDI CFC/HFA ≤220mcg1/≥250mcg2 Fluticasone propionate DPI 200mcg Beclomethasone dipropionate 420mcg1/500mcg2 Beclomethasone dipropionate HFA 160mcg1/200mcg2 Budesonide DPI 400mcg Flunisolide 1000mcg Triamcinolone acetonide 1000mcg Mometasone furoate 200mcg Ciclesonide 160mcg1/200mcg2

    1. Ex-aktivátorová dávka: dávka dodaná do plic
    2. Dávka z ventilu: dávka vyjádřená z ventilu
  • Krátkodobě působící beta2-agonisté: Všichni jedinci musí být schopni nahradit krátkodobě působící beta2-agonisty inhalačním aerosolem albuterol/salbutamol při návštěvě 1 pro použití podle potřeby po dobu trvání studie. Subjekty musí být schopny vynechat všechna inhalační krátkodobě působící beta-sympatomimetická bronchodilatancia po dobu nejméně 6 hodin před návštěvami studie. Poznámka: Nebulizovaný albuterol/salbutamol nebude během studie povolen s výjimkou jeho použití během testování reverzibility při návštěvě 1 . Během studie nebude povoleno použití albuterolu/salbutamolu prostřednictvím zařízení DISKUS/ACCUHALER.
  • Informovaný souhlas: Všichni jedinci musí být schopni a ochotni dát písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
  • Shoda: Subjekty musí být schopny splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující astma v anamnéze: Život ohrožující astma v anamnéze, definované jako astmatická epizoda, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnií, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty.
  • Léky proti astmatu: Léky na astma uvedené níže se nesmějí používat před návštěvou 1 po požadovaný interval uvedený níže a nesmí se užívat během studie: Do 24 hodin od návštěvy 1: Perorální krátkodobě působící beta2-agonisté: do 2 týdnů návštěvy 1: kombinovaná terapie obsahující inhalační beta2-agonisty a IKS pro astma (např. kombinace flutikason propionát/salmeterol, kombinace budesonid/formoterol); bronchodilatátory s pomalým uvolňováním (např. aminofylin, theofylin); anticholinergika; Dlouhodobě působící beta2-agonisté (např. salmeterol); ketotifen; nedocromil sodný; kromoglykát sodný; Perorální dlouhodobě působící beta2-agonisté. Do 4 týdnů od návštěvy 1: Anti-leukotrieny včetně supresorů produkce leukotrienů a antagonistů. Do 12 týdnů od návštěvy 1: Systémové, perorální, parenterální nebo depotní kortikosteroidy; Anti-IgE (např. omalizumab).
  • Jiné léky: Léky uvedené níže nesmějí být použity před návštěvou 1 po požadovaný interval uvedený níže a nesmí se užívat během studie: Do 4 týdnů od návštěvy 1: Známé silné inhibitory CYP3A4 (např. ritonavir, ketokonazol)
  • Respirační infekce: Infekce dýchacích cest v anamnéze do 4 týdnů od návštěvy 1. Kromě toho musí být subjekt vyloučen, pokud k takové infekci dojde mezi návštěvami 1 a 2.
  • Exacerbace astmatu: Anamnéza exacerbace astmatu během 4 týdnů od návštěvy 1, jakákoli exacerbace astmatu vyžadující perorální kortikosteroidy během 3 měsíců od návštěvy 1 nebo jakákoli hospitalizace kvůli exacerbaci astmatu během 6 měsíců od návštěvy 1.
  • Zkoumaná léčiva: Subjekt nesmí užívat žádné hodnocené léčivo během 30 dnů před návštěvou 1 nebo během deseti poločasů (t1/2) předchozí zkoumané studie (který je delší z těchto dvou) nebo souběžně během studie.
  • Souběžná onemocnění/Abnormality: Historické nebo současné důkazy klinicky významného nekontrolovaného onemocnění včetně, ale bez omezení na: kardiovaskulární onemocnění, malignita, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, neurologické onemocnění nebo plicní onemocnění (včetně, ale bez omezení na chronickou bronchitidu emfyzém, bronchiektázie s nutností léčby, cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie a chronická obstrukční plicní nemoc). Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti, nebo které by ovlivnilo analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
  • Orofaryngeální vyšetření: Subjekt nebude způsobilý pro zařazení, pokud má při návštěvě 1 známky orofaryngeální kandidózy.
  • Alergie na léky: Jakákoli nežádoucí reakce včetně okamžité nebo opožděné hypersenzitivity na jakýkoli beta2-agonista, sympatomimetikum nebo jakoukoli intranazální, inhalační nebo systémovou léčbu kortikosteroidy.
  • Alergie na mléčnou bílkovinu: Historie těžké alergie na mléčnou bílkovinu.
  • Imunosupresivní léky: Subjekt nesmí během studie užívat nebo vyžadovat použití imunosupresivních léků.

Poznámka: Imunoterapie pro léčbu alergií je během studie povolena za předpokladu, že byla zahájena před návštěvou 1 a subjekt je udržován na stabilní denní dávce po celou dobu studie.

  • Docházka: Subjekt nebude způsobilý, pokud on/ona nebo jeho/její rodič nebo zákonný zástupce mají jakoukoli tělesnou vadu, postižení nebo geografickou polohu, která se zdá pravděpodobná (podle názoru zkoušejícího) narušovat dodržování jakéhokoli aspektu tohoto protokolu studie. nebo plánované návštěvy studijního centra a dodržování studijních léků nebo postupů (např. vyplňování denního deníku). Neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze, které by narušovalo správné splnění požadavků protokolu subjektem, vylučuje účast ve studii.
  • Užívání tabáku: Subjekt nesmí v posledním roce užívat tabákové výrobky (tj. cigarety, doutníky nebo dýmkový tabák) a nesmí mít historické užívání delší než 10 let balení (např. 20 cigaret/den po dobu 10 let).
  • Přidružení k místu zkoušejícího: Subjekt nebude způsobilý pro tuto studii, pokud je nejbližším rodinným příslušníkem zúčastněného zkoušejícího, dílčího zkoušejícího, koordinátora studie nebo zaměstnance zúčastněného zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: GW685698X 200 mcg, GW685698X 200 mcg a 400 mcg
Ostatní jména:
  • GW685698X 200 mcg
  • GW685698X 200 mcg a 400 mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním měřítkem účinnosti bude průměrná změna oproti výchozí hodnotě v 8. týdnu (poslední hodnocení léčby pomocí posledního přeneseného pozorování) silného (AM nebo PM před dávkou a bronchodilatátorem před záchranou) usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

15. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FFA106783

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: FFA106783
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: FFA106783
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: FFA106783
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: FFA106783
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: FFA106783
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: FFA106783
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: FFA106783
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit