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Uno studio randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale in soggetti adolescenti e adulti con asma persistente.

18 gennaio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di GW685698X 200 mcg due volte al giorno, GW685698X 200 mcg e 400 mcg una volta al giorno al mattino e GW685698X 200 mcg e 400 mcg una volta al giorno la sera rispetto al placebo per 8 settimane in soggetti adolescenti e adulti (dai 12 anni in su) con asma persistente

Questo studio è progettato per determinare se il farmaco sperimentale è efficace e sicuro nei soggetti con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di GW685698X 200 mcg due volte al giorno, GW685698X 200 mcg e 400 mcg una volta al giorno al mattino e GW685698X 200 mcg e 400 mcg una volta al giorno alla sera rispetto a Placebo per 8 settimane in soggetti adolescenti e adulti (dai 12 anni in su) con asma persistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

648

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 4G3
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500691
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664005
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634 050
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Cebu, Filippine, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1101
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13597
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Germania, 34117
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Germania, 35037
        • GSK Investigational Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78360
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Petach-Tikva, Israele, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Mexico, Messico, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Messico, 6720
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3001
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6035
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 27
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Perù, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Amanzimtoti, Sud Africa, 4126
        • GSK Investigational Site
      • Bellville, Sud Africa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, Sud Africa, 2113
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucraina, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucraina, 01601
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucraina, 21021
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipo di soggetto: ambulatoriale
  • Età: 12 anni o più alla Visita 1 (o ³18 anni o più se le normative locali o lo stato normativo del farmaco oggetto dello studio consentono l'arruolamento di soli adulti).
  • Sesso: maschio o femmina ammissibile - Le femmine possono partecipare solo se attualmente non sono in stato di gravidanza e non allattano. Per essere idonee all'ingresso nello studio, le donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare in modo coerente e corretto un metodo di controllo delle nascite accettabile, come definito da quanto segue: Partner maschio che è sterile prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio ed è l'unico partner sessuale per quel soggetto femminile, impianti di levonorgestrel, progestinico iniettabile, contraccettivo orale (combinato estrogeno/progestinico o solo progestinico), qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con un tasso di fallimento documentato inferiore all'1% all'anno, doppia metodo di barriera - spermicida più barriera meccanica (ad es. spermicida più preservativo maschile o spermicida e diaframma femminile), cerotto transdermico contraccettivo, Ortho Evra (se il soggetto pesa meno di 198 libbre), i soggetti di sesso femminile non devono essere arruolati se pianificare una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio. È richiesto un test di gravidanza sulle urine per tutti i soggetti a tutte le visite, i soggetti di sesso femminile non devono essere arruolati se intendono rimanere incinta durante il periodo di partecipazione allo studio. È richiesto un test di gravidanza sulle urine per tutti i soggetti a tutte le visite, i soggetti di sesso femminile non devono essere arruolati se intendono rimanere incinta durante il periodo di partecipazione allo studio. È richiesto un test di gravidanza sulle urine per tutti i soggetti a tutte le visite, le donne in età fertile che non sono sessualmente attive devono impegnarsi a completare l'astinenza dai rapporti durante tutta la sperimentazione clinica e per un periodo successivo alla sperimentazione per tenere conto dell'eliminazione del farmaco (minimo di sei giorni),
  • Diagnosi di asma: Asma come definito dai National Institutes of Health [National Institutes of Health, 2002; INA, 2005].
  • Gravità della malattia: un FEV1 AM ottimale compreso tra il 50% e l'80% del valore previsto durante la visita 1 in base agli standard "Standardization of Lung Function Tests" [European Respiratory Society, 1993] per i maggiori di 18 anni o Polgar [Polgar, 1971 ] standard da 12 a 17 anni e adattati alla razza per gli afroamericani [American Thoracic Society, 1991].
  • Reversibilità della malattia: Dimostrata reversibilità ≥12% e 200 ml di FEV1 entro 30 minuti dopo 200-400 mcg di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo (o un trattamento nebulizzato di albuterolo/salbutamolo) alla Visita 1. Se un soggetto non riesce a dimostrare un aumento del FEV1 di ³12% e 200 ml, il soggetto non è idoneo per lo studio e non sarà autorizzato a ripetere lo screening.

  • Terapia anti-asma concomitante: i soggetti devono utilizzare un corticosteroide per via inalatoria per almeno 3 mesi prima della visita 1 ed essere mantenuti a una dose stabile per quattro settimane prima della visita 1 a una delle seguenti dosi: Terapia anti-asma Dose massima giornaliera (mcg/day) Fluticasone propionate MDI CFC/HFA ≤220mcg1/≥250mcg2 Fluticasone propionate DPI 200mcg Beclomethasone dipropionate 420mcg1/500mcg2 Beclomethasone dipropionate HFA 160mcg1/200mcg2 Budesonide DPI 400mcg Flunisolide 1000mcg Triamcinolone acetonide 1000mcg Mometasone furoate 200mcg Ciclesonide 160mcg1/200mcg2

    1. Dose ex-attuatore: dose erogata ai polmoni
    2. Dose ex valvola: dose espressa dalla valvola
  • Beta2-agonista a breve durata d'azione: tutti i soggetti devono essere in grado di sostituire i beta2-agonisti a breve durata d'azione con aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo alla Visita 1 per l'uso secondo necessità per la durata dello studio. I soggetti devono essere in grado di trattenere tutti i broncodilatatori beta-simpaticomimetici a breve durata d'azione per via inalatoria per almeno 6 ore prima delle visite di studio. . Durante lo studio non sarà consentito l'uso di albuterolo/salbutamolo attraverso il dispositivo DISKUS/ACCUHALER.
  • Consenso informato: tutti i soggetti devono essere in grado e disposti a dare il consenso informato scritto per prendere parte allo studio.
  • Conformità: i soggetti devono essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di asma potenzialmente letale: storia di asma potenzialmente letale, definita come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnia, arresto respiratorio o crisi ipossiche.
  • Farmaci anti-asma: i farmaci per l'asma elencati di seguito non devono essere stati utilizzati prima della Visita 1 per l'intervallo richiesto elencato di seguito e non devono essere stati assunti durante lo studio: Entro 24 ore dalla Visita 1: Beta2-agonisti orali a breve durata d'azione: Entro 2 settimane della Visita 1: Terapia di associazione contenente beta2-agonisti per via inalatoria e ICS per l'asma (ad es. combinazione fluticasone propionato/salmeterolo, combinazione budesonide/formoterolo); broncodilatatori a lento rilascio (ad es. aminofillina, teofillina); anticolinergici; Beta2-agonisti a lunga durata d'azione (ad es. salmeterolo); chetotifene; sodio nedocromile; sodio cromoglicato; Beta2-agonisti orali a lunga durata d'azione. Entro 4 settimane dalla visita 1: antileucotrieni inclusi soppressori della produzione di leucotrieni e antagonisti. Entro 12 settimane dalla visita 1: corticosteroidi sistemici, orali, parenterali o depot; Anti-IgE (ad esempio, omalizumab).
  • Altri farmaci: i farmaci elencati di seguito non devono essere stati utilizzati prima della Visita 1 per l'intervallo richiesto indicato di seguito e non devono essere stati assunti durante lo studio: Entro 4 settimane dalla Visita 1: Potenti inibitori noti del CYP3A4 (ad es. ritonavir, ketoconazolo)
  • Infezione respiratoria: Storia di un'infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane dalla visita 1. Inoltre, il soggetto deve essere escluso, se tale infezione si verifica tra le Visite 1 e 2.
  • Esacerbazione dell'asma: Storia di una riacutizzazione dell'asma entro 4 settimane dalla Visita 1, qualsiasi riacutizzazione dell'asma che richieda corticosteroidi orali entro 3 mesi dalla Visita 1 o qualsiasi ricovero dovuto ad esacerbazione dell'asma entro 6 mesi dalla Visita 1.
  • Farmaci sperimentali: un soggetto non deve aver utilizzato alcun farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la Visita 1 o entro dieci emivite (t1/2) del precedente studio sperimentale (quale sia mai il più lungo dei due) o contemporaneamente durante lo studio.
  • Malattie/anomalie concomitanti: Evidenze storiche o attuali di malattie non controllate clinicamente significative incluse, ma non limitate a: malattie cardiovascolari, neoplasie, malattie epatiche, malattie renali, malattie ematologiche, malattie neurologiche o malattie polmonari (incluse, ma non limitate a bronchite cronica , enfisema, bronchiectasie con necessità di trattamento, fibrosi cistica, displasia broncopolmonare e broncopneumopatia cronica ostruttiva). Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione, o che influenzerebbe l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio.
  • Esame orofaringeo: un soggetto non sarà idoneo per il run-in se presenta evidenza di candidosi orofaringea alla Visita 1.
  • Allergia ai farmaci: qualsiasi reazione avversa inclusa l'ipersensibilità immediata o ritardata a qualsiasi beta2-agonista, farmaco simpaticomimetico o qualsiasi terapia con corticosteroidi intranasali, inalatori o sistemici.
  • Allergia alle proteine ​​del latte: storia di grave allergia alle proteine ​​del latte.
  • Farmaci immunosoppressori: un soggetto non deve utilizzare o richiedere l'uso di farmaci immunosoppressori durante lo studio.

Nota: l'immunoterapia per il trattamento delle allergie è consentita durante lo studio a condizione che sia stata iniziata prima della Visita 1 e che il soggetto sia mantenuto a una dose giornaliera stabile per tutto il periodo dello studio.

  • Partecipazione: un soggetto non sarà idoneo se lui / lei o il suo genitore o tutore legale ha qualsiasi infermità, disabilità o posizione geografica che sembra probabile (secondo l'opinione dello sperimentatore) compromettere la conformità con qualsiasi aspetto di questo protocollo di studio o visite programmate al centro dello studio e conformità con i farmaci o le procedure dello studio (ad es. completamento del diario giornaliero). Malattie neurologiche o psichiatriche o anamnesi di abuso di droghe o alcol che interferirebbero con il corretto completamento da parte del soggetto dei requisiti del protocollo esclude la partecipazione allo studio.
  • Uso del tabacco: un soggetto può non aver usato prodotti del tabacco nell'ultimo anno (ad es. sigarette, sigari o tabacco da pipa) e non deve avere un uso storico di > 10 pacchetti per anno (ad es. 20 sigarette al giorno per 10 anni).
  • Affiliazione con il sito dello sperimentatore: un soggetto non sarà idoneo per questo studio se è un parente stretto dello sperimentatore partecipante, sub-ricercatore, coordinatore dello studio o dipendente dello sperimentatore partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: GW685698X 200 mcg, GW685698X 200 mcg e 400 mcg
Altri nomi:
  • GW685698X 200mcg
  • GW685698X 200mcg e 400mcg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La misura primaria dell'efficacia sarà la variazione media rispetto al basale alla settimana 8 (ultima valutazione sul trattamento utilizzando l'ultima osservazione riportata) nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) duro (AM o PM pre-dose e pre-rescue broncodilatatore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

15 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFA106783

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: FFA106783
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: FFA106783
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: FFA106783
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: FFA106783
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: FFA106783
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: FFA106783
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: FFA106783
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

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