Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taxotere (Docetaxel) i 1. liniebehandling af recidiverende/metastatisk hoved- og halspladecellekarcinom

19. januar 2011 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret fase II-III multicenterforsøg med Docetaxel Plus Cisplatin og Docetaxel Plus 5-FU versus Cisplatin Plus 5-FU i 1. liniebehandling af patienter med recidiverende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne tid til progression og samlet overlevelse efter behandling med Taxotere plus cisplatin versus cisplatin plus 5-FU (PF-behandlingsgruppe) i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med recidiverende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hovedet. og hals.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

568

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • sanofi-aventis, Australia
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • sanofi-aventis, Belgium
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Sanofi-Aventis
  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • sanofi-aventis Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Sanofi-Aventis
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis US
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis, France
  • Genforening
      • Saint-Denis, Genforening
        • Sanofi-Aventis
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • sanofi-aventis Greece
  • Guadeloupe
      • Basse-Terre, Guadeloupe
        • Sanofi-Aventis
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • sanofi-aventis Israel
  • Italien
      • Milano, Italien
        • sanofi-aventis Italy
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • sanofi-aventis Switzerland
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Sanofi-Aventis
  • Sydafrika
      • Midrand, Sydafrika
        • sanofi-aventis South Africa
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-aventis Germany
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • sanofi-aventis Hungaria
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Sanofi-Aventis
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) (kvalificerede primære steder: mundhule, oropharynx, hypopharyx eller larynx) med lokalt tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom, med mindst 1 endimensionelt eller bidimensionelt målbar læsion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: docetaxel plus cisplatin
Taxotere 75 mg/m², en-times IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus efterfulgt af cisplatin 75 mg/m² administreret som en 30-minutters til 3-timers infusion på dag 1
Medicin: cisplatin
Medicin: docetaxel (XRP6976)
Andre navne:
  • Taxotere
Aktiv komparator: cisplatin plus 5-FU
Cisplatin 100 mg/m², 30-minutters til 3-timers infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus efterfulgt af kontinuerlig infusion af 5-FU 1000 mg/m²/dag fra dag 1 til dag 5
Medicin: cisplatin
Medicin: 5-fluorouracil (5-FU)
Eksperimentel: docetaxel plus 5-FU

Taxotere 85 mg/m², én times IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus efterfulgt af kontinuerlig infusion af 5-FU 750 mg/m²/dag fra dag 1 til dag 5

Arm kun i fase II-delen af ​​undersøgelsen
Medicin: docetaxel (XRP6976)
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: 5-fluorouracil (5-FU)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til progression
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse, samlet responsrate (komplet respons + delvis respons), varighed af respons og tid til behandlingssvigt
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2006

Først opslået (Skøn)

20. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC6051
  • XRP6976G-322

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner