Taxotere (Docetaxel) in der Erstlinienbehandlung von rezidivierenden/metastasierten Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich
19. Januar 2011 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte multizentrische Phase-II-III-Studie mit Docetaxel Plus Cisplatin und Docetaxel Plus 5-FU im Vergleich zu Cisplatin Plus 5-FU in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben nach der Behandlung mit Taxotere plus Cisplatin im Vergleich zu Cisplatin plus 5-FU (PF-Behandlungsgruppe) in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes zu vergleichen Und Nacken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
568
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Sanofi-Aventis
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australien
- sanofi-aventis, Australia
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Diegem, Belgien
- sanofi-aventis, Belgium
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Rio de Janeiro, Brasilien
- Sanofi-Aventis
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Berlin, Deutschland
- Sanofi-aventis Germany
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Paris, Frankreich
- Sanofi-Aventis, France
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Athens, Griechenland
- sanofi-aventis Greece
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Basse-Terre, Guadeloupe
- Sanofi-Aventis
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Natanya, Israel
- sanofi-aventis Israel
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Milano, Italien
- sanofi-aventis Italy
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Quebec
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Laval, Quebec, Kanada
- sanofi-aventis Canada
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Moscow, Russische Föderation
- Sanofi-Aventis
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Geneva, Schweiz
- sanofi-aventis Switzerland
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Madrid, Spanien
- Sanofi-Aventis
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Midrand, Südafrika
- sanofi-aventis South Africa
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Budapest, Ungarn
- sanofi-aventis Hungaria
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Montevideo, Uruguay
- Sanofi-Aventis
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
- Sanofi-Aventis US
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Saint-Denis, Wiedervereinigung
- Sanofi-Aventis
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Vienna, Österreich
- Sanofi-Aventis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) (geeignete primäre Lokalisationen: Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharyx oder Larynx) mit lokal rezidivierender und/oder metastasierender Erkrankung, von denen mindestens eine eindimensional oder zweidimensional messbar ist Läsion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Docetaxel plus Cisplatin
Taxotere 75 mg/m², einstündige intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m², verabreicht als 30-minütige bis 3-stündige Infusion am ersten Tag
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Cisplatin plus 5-FU
Cisplatin 100 mg/m², 30-minütige bis 3-stündige Infusion am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus, gefolgt von der kontinuierlichen Infusion von 5-FU 1000 mg/m²/Tag von Tag 1 bis Tag 5
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Experimental: Docetaxel plus 5-FU
Taxotere 85 mg/m², einstündige IV-Infusion am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus, gefolgt von der kontinuierlichen Infusion von 5-FU 750 mg/m²/Tag von Tag 1 bis Tag 5 Arm nur im Phase-II-Teil der Studie |
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben, Gesamtansprechrate (vollständiges Ansprechen + teilweises Ansprechen), Dauer des Ansprechens und Zeit bis zum Versagen der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Wiederauftreten
- Karzinom, Plattenepithel
- Neubildungsrezidiv, lokal
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Docetaxel
- Cisplatin
- Fluorouracil
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC6051
- XRP6976G-322
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