Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Taxotere (docetaxel) en el tratamiento de primera línea del carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recidivante/metastásico

19 de enero de 2011 actualizado por: Sanofi

Un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase II-III de docetaxel más cisplatino y docetaxel más 5-FU versus cisplatino más 5-FU en el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico.

El objetivo del estudio es comparar el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global después del tratamiento con Taxotere más cisplatino frente a cisplatino más 5-FU (grupo de tratamiento PF) en el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza recurrente y/o metastásico. y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

568

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Sanofi-aventis Germany
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • sanofi-aventis, Australia
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Sanofi-Aventis
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Sanofi-Aventis
  • Bélgica
      • Diegem, Bélgica
        • sanofi-aventis, Belgium
  • Canadá
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • sanofi-aventis Canada
  • España
      • Madrid, España
        • Sanofi-Aventis
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis US
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Sanofi-Aventis
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis, France
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • sanofi-aventis Greece
  • Guadalupe
      • Basse-Terre, Guadalupe
        • Sanofi-Aventis
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • sanofi-aventis Hungaria
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • sanofi-aventis Israel
  • Italia
      • Milano, Italia
        • sanofi-aventis Italy
  • Reunión
      • Saint-Denis, Reunión
        • Sanofi-Aventis
  • Sudáfrica
      • Midrand, Sudáfrica
        • sanofi-aventis South Africa
  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • sanofi-aventis Switzerland
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Sanofi-Aventis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello documentado histológica o citológicamente (SCCHN) (sitios primarios elegibles: cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe) que presentan enfermedad localmente recurrente y/o metastásica, con al menos 1 unidimensional o bidimensionalmente medible lesión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: docetaxel más cisplatino
Taxotere 75 mg/m², infusión IV de una hora el día 1 de cada ciclo de 3 semanas seguido de cisplatino 75 mg/m² administrado como una infusión de 30 minutos a 3 horas el día 1
Droga: cisplatino
Droga: docetaxel (XRP6976)
Otros nombres:
  • Taxotere
Comparador activo: cisplatino más 5-FU
Cisplatino 100 mg/m², infusión de 30 minutos a 3 horas el día 1 de cada ciclo de 3 semanas seguido de la infusión continua de 5-FU 1000 mg/m²/día desde el día 1 hasta el día 5
Droga: cisplatino
Droga: 5-fluorouracilo (5-FU)
Experimental: docetaxel más 5-FU

Taxotere 85 mg/m², infusión IV de una hora el día 1 de cada ciclo de 3 semanas seguido de la infusión continua de 5-FU 750 mg/m²/día desde el día 1 hasta el día 5

Armar solo en la parte de la fase II del estudio
Droga: docetaxel (XRP6976)
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: 5-fluorouracilo (5-FU)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de progresión
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia general, tasa de respuesta general (respuesta completa + respuesta parcial), duración de la respuesta y tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC6051
  • XRP6976G-322

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir