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Taxotère (docétaxel) dans le traitement de 1ère intention du carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent/métastatique

19 janvier 2011 mis à jour par: Sanofi

Un essai multicentrique randomisé de phase II-III comparant le docétaxel plus cisplatine et le docétaxel plus 5-FU par rapport au cisplatine plus 5-FU dans le traitement de 1ère intention des patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent et/ou métastatique de la tête et du cou.

Le but de l'étude est de comparer le temps jusqu'à progression et la survie globale après traitement par Taxotere plus cisplatine versus cisplatine plus 5-FU (groupe de traitement PF) dans le traitement de première intention des patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent et/ou métastatique de la tête et le cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

568

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Midrand, Afrique du Sud
        • sanofi-aventis South Africa
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Sanofi-aventis Germany
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Sanofi-Aventis
  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie
        • sanofi-aventis, Australia
  • Belgique
      • Diegem, Belgique
        • sanofi-aventis, Belgium
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Sanofi-Aventis
  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • sanofi-aventis Canada
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Sanofi-Aventis
  • France
      • Paris, France
        • Sanofi-Aventis, France
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Sanofi-Aventis
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • sanofi-aventis Greece
  • Guadeloupe
      • Basse-Terre, Guadeloupe
        • Sanofi-Aventis
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • sanofi-aventis Hungaria
  • Israël
      • Natanya, Israël
        • sanofi-aventis Israel
  • Italie
      • Milano, Italie
        • sanofi-aventis Italy
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Sanofi-Aventis
  • Réunion
      • Saint-Denis, Réunion
        • Sanofi-Aventis
  • Suisse
      • Geneva, Suisse
        • sanofi-aventis Switzerland
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Sanofi-Aventis
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Sanofi-Aventis US

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) histologiquement ou cytologiquement documenté (sièges primaires éligibles : cavité buccale, oropharynx, hypopharyx ou larynx) présentant une maladie localement récurrente et/ou métastatique, avec au moins 1 unidimensionnel ou bidimensionnel mesurable lésion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: docétaxel plus cisplatine
Taxotere 75 mg/m², perfusion IV d'une heure le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines suivi de cisplatine 75 mg/m² administré en perfusion de 30 minutes à 3 heures le jour 1
Médicament: cisplatine
Médicament: docétaxel (XRP6976)
Autres noms:
  • Taxotère
Comparateur actif: cisplatine plus 5-FU
Cisplatine 100 mg/m², perfusion de 30 minutes à 3 heures le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines suivie de la perfusion continue de 5-FU 1000 mg/m²/jour du jour 1 au jour 5
Médicament: cisplatine
Médicament: 5-fluorouracile (5-FU)
Expérimental: docétaxel plus 5-FU

Taxotere 85 mg/m², perfusion IV d'une heure le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines suivi de la perfusion continue de 5-FU 750 mg/m²/jour du jour 1 au jour 5

Bras uniquement dans la phase II de l'étude
Médicament: docétaxel (XRP6976)
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: 5-fluorouracile (5-FU)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le temps de progresser
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie globale, taux de réponse globale (réponse complète + réponse partielle), durée de la réponse et délai avant l'échec du traitement
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2006

Première publication (Estimation)

20 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC6051
  • XRP6976G-322

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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