Taxotere (docetaxel) v 1. linii léčby recidivujícího/metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
19. ledna 2011 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná multicentrická studie fáze II-III Docetaxel plus cisplatina a Docetaxel plus 5-FU versus cisplatina plus 5-FU v 1. linii léčby pacientů s recidivujícím a/nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
Účelem studie je porovnat dobu do progrese a celkové přežití po léčbě Taxotere plus cisplatina versus cisplatina plus 5-FU (léčebná skupina PF) v první linii léčby pacientů s recidivujícím a/nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
568
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie
- sanofi-aventis, Australia
-
-
-
-
-
Diegem, Belgie
- sanofi-aventis, Belgium
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Paris, Francie
- Sanofi-Aventis, France
-
-
-
-
-
Basse-Terre, Guadeloupe
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Milano, Itálie
- sanofi-aventis Italy
-
-
-
-
-
Natanya, Izrael
- sanofi-aventis Israel
-
-
-
-
-
Midrand, Jižní Afrika
- sanofi-aventis South Africa
-
-
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- sanofi-aventis Canada
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- sanofi-aventis Hungaria
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Sanofi-aventis Germany
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Saint-Denis, Shledání
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Sanofi-Aventis US
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- sanofi-aventis Greece
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- sanofi-aventis Switzerland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) (vhodná primární místa: dutina ústní, orofaryx, hypofaryx nebo hrtan) s lokálně recidivujícím a/nebo metastatickým onemocněním, s alespoň 1 jednorozměrně nebo dvourozměrně měřitelným léze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: docetaxel plus cisplatina
Taxotere 75 mg/m², jednohodinová IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu následovaná cisplatinou 75 mg/m² podávaná jako 30minutová až 3hodinová infuze v den 1
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: cisplatina plus 5-FU
Cisplatina 100 mg/m², 30minutová až 3hodinová infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu s následnou kontinuální infuzí 5-FU 1000 mg/m²/den od 1. do 5. dne
|
|
|
Experimentální: docetaxel plus 5-FU
Taxotere 85 mg/m², jednohodinová IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu následovaná kontinuální infuzí 5-FU 750 mg/m²/den ode dne 1 do dne 5 Arm pouze ve fázi II části studie |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas do progrese
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití, míra celkové odpovědi (kompletní odpověď + částečná odpověď), trvání odpovědi a doba do selhání léčby
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Neoplastické procesy
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Metastáza novotvaru
- Opakování
- Karcinom, skvamózní buňky
- Recidiva novotvaru, lokální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Cisplatina
- Fluorouracil
Další identifikační čísla studie
- EFC6051
- XRP6976G-322
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .