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Taxotere (Docetaxel) nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico

19 gennaio 2011 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico randomizzato di fase II-III di Docetaxel Plus Cisplatino e Docetaxel Plus 5-FU rispetto a Cisplatino Plus 5-FU nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrente e/o metastatico della testa e del collo.

Lo scopo dello studio è confrontare il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale dopo il trattamento con Taxotere più cisplatino rispetto a cisplatino più 5-FU (gruppo di trattamento PF) nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa ricorrente e/o metastatico e collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

568

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • sanofi-aventis, Australia
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Sanofi-Aventis
  • Belgio
      • Diegem, Belgio
        • sanofi-aventis, Belgium
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Sanofi-Aventis
  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • sanofi-aventis Canada
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Sanofi-Aventis
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis, France
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sanofi-aventis Germany
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • sanofi-aventis Greece
  • Guadalupa
      • Basse-Terre, Guadalupa
        • Sanofi-Aventis
  • Israele
      • Natanya, Israele
        • sanofi-aventis Israel
  • Italia
      • Milano, Italia
        • sanofi-aventis Italy
  • Riunione
      • Saint-Denis, Riunione
        • Sanofi-Aventis
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Sanofi-Aventis
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis US
  • Sud Africa
      • Midrand, Sud Africa
        • sanofi-aventis South Africa
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • sanofi-aventis Switzerland
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • sanofi-aventis Hungaria
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo documentato istologicamente o citologicamente (SCCHN) (sedi primarie idonee: cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe) che presentano malattia localmente ricorrente e/o metastatica, con almeno 1 misurabile unidimensionalmente o bidimensionalmente lesione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: docetaxel più cisplatino
Taxotere 75 mg/m², infusione endovenosa di un'ora il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane seguito da cisplatino 75 mg/m² somministrato come infusione da 30 minuti a 3 ore il giorno 1
Droga: cisplatino
Droga: docetaxel (XRP6976)
Altri nomi:
  • Taxotere
Comparatore attivo: cisplatino più 5-FU
Cisplatino 100 mg/m², infusione da 30 minuti a 3 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane seguito dall'infusione continua di 5-FU 1000 mg/m²/giorno dal giorno 1 al giorno 5
Droga: cisplatino
Droga: 5-fluorouracile (5-FU)
Sperimentale: docetaxel più 5-FU

Taxotere 85 mg/m², infusione endovenosa di un'ora il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane seguita dall'infusione continua di 5-FU 750 mg/m²/giorno dal giorno 1 al giorno 5

Braccio solo nella parte di fase II dello studio
Droga: docetaxel (XRP6976)
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: 5-fluorouracile (5-FU)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo alla progressione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale, tasso di risposta globale (risposta completa + risposta parziale), durata della risposta e tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC6051
  • XRP6976G-322

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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