재발성/전이성 두경부 편평세포암 1차 치료제 탁소테레(도세탁셀)
2011년 1월 19일 업데이트: Sanofi
재발성 및/또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자의 1차 치료에서 도세탁셀 플러스 시스플라틴 및 도세탁셀 플러스 5-FU 대 시스플라틴 플러스 5-FU의 무작위 II-III상 다기관 시험.
이 연구의 목적은 재발성 및/또는 전이성 두부 편평 세포 암종 환자의 1차 치료에서 탁소테레 + 시스플라틴 대 시스플라틴 + 5-FU(PF 치료군) 치료 후 진행 시간 및 전체 생존 기간을 비교하는 것입니다. 그리고 목.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
568
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basse-Terre, 과들루프
- Sanofi-Aventis
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Athens, 그리스
- sanofi-aventis Greece
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Midrand, 남아프리카
- sanofi-aventis South Africa
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Berlin, 독일
- Sanofi-aventis Germany
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Moscow, 러시아 연방
- Sanofi-Aventis
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis US
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Diegem, 벨기에
- sanofi-aventis, Belgium
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Rio de Janeiro, 브라질
- Sanofi-Aventis
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Geneva, 스위스
- sanofi-aventis Switzerland
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Madrid, 스페인
- Sanofi-Aventis
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Sanofi-Aventis
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Vienna, 오스트리아
- Sanofi-Aventis
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Montevideo, 우루과이
- Sanofi-Aventis
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Natanya, 이스라엘
- sanofi-aventis Israel
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Milano, 이탈리아
- sanofi-aventis Italy
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Saint-Denis, 재결합
- Sanofi-Aventis
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다
- sanofi-aventis Canada
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Paris, 프랑스
- Sanofi-Aventis, France
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Budapest, 헝가리
- sanofi-aventis Hungaria
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, 호주
- sanofi-aventis, Australia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 기록된 두경부 편평 세포 암종(SCCHN)(적격 원발 부위: 구강, 입인두, 하인두 또는 후두)이 국소 재발성 및/또는 전이성 질환을 나타내는 환자, 적어도 1개의 일차원 또는 이차원적으로 측정 가능 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도세탁셀 플러스 시스플라틴
탁소테레 75 mg/m², 각 3주 주기의 제1일에 1시간 IV 주입 후 제1일에 시스플라틴 75 mg/m²을 30분에서 3시간 동안 주입
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다른 이름들:
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활성 비교기: 시스플라틴 플러스 5-FU
시스플라틴 100 mg/m², 각 3주 주기의 제1일에 30분~3시간 주입 후 제1일부터 제5일까지 5-FU 1000 mg/m²/일 연속 주입
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실험적: 도세탁셀 플러스 5-FU
탁소테레 85mg/m², 각 3주 주기의 1일차에 1시간 IV 주입 후 1일차부터 5일차까지 5-FU 750mg/m²/일을 지속적으로 주입 연구의 II상 부분에서만 팔 |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 시간
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존율, 전체 반응률(완전 반응 + 부분 반응), 반응 기간, 치료 실패까지의 시간
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC6051
- XRP6976G-322
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시스플라틴에 대한 임상 시험
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Third Military Medical University알려지지 않은
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병
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Li Zhang, MD모병
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