Taxotere (Docetaxel) em 1ª Linha de Tratamento de Carcinoma Espinocelular Recorrente/Metastático de Cabeça e Pescoço
19 de janeiro de 2011 atualizado por: Sanofi
Um estudo multicêntrico randomizado de fase II-III de docetaxel mais cisplatina e docetaxel mais 5-FU versus cisplatina mais 5-FU no tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma de células escamosas recorrente e/ou metastático da cabeça e pescoço.
O objetivo do estudo é comparar o tempo de progressão e a sobrevida global após o tratamento com Taxotere mais cisplatina versus cisplatina mais 5-FU (grupo de tratamento PF) no tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma espinocelular recorrente e/ou metastático da cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
568
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Sanofi-aventis Germany
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Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália
- sanofi-aventis, Australia
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Rio de Janeiro, Brasil
- Sanofi-Aventis
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Diegem, Bélgica
- sanofi-aventis, Belgium
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá
- sanofi-aventis Canada
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Madrid, Espanha
- Sanofi-Aventis
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis US
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Moscow, Federação Russa
- Sanofi-Aventis
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Paris, França
- Sanofi-Aventis, France
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Athens, Grécia
- sanofi-aventis Greece
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Basse-Terre, Guadalupe
- Sanofi-Aventis
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Budapest, Hungria
- sanofi-aventis Hungaria
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Natanya, Israel
- sanofi-aventis Israel
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Milano, Itália
- sanofi-aventis Italy
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Saint-Denis, Reunião
- Sanofi-Aventis
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Geneva, Suíça
- sanofi-aventis Switzerland
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Montevideo, Uruguai
- Sanofi-Aventis
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Midrand, África do Sul
- sanofi-aventis South Africa
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Vienna, Áustria
- Sanofi-Aventis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço documentado histológica ou citologicamente (SCCHN) (sítios primários elegíveis: cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe) apresentando doença localmente recorrente e/ou metastática, com pelo menos 1 mensurável unidimensional ou bidimensionalmente lesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: docetaxel mais cisplatina
Taxotere 75 mg/m², infusão IV de uma hora no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, seguido de cisplatina 75 mg/m² administrado como uma infusão de 30 minutos a 3 horas no Dia 1
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: cisplatina mais 5-FU
Cisplatina 100 mg/m², infusão de 30 minutos a 3 horas no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, seguido pela infusão contínua de 5-FU 1000 mg/m²/dia do dia 1 ao dia 5
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Experimental: docetaxel mais 5-FU
Taxotere 85 mg/m², infusão IV de uma hora no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, seguido pela infusão contínua de 5-FU 750 mg/m²/dia do Dia 1 ao Dia 5 Armar apenas na parte da fase II do estudo |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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tempo para progressão
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida global, taxa de resposta geral (resposta completa + resposta parcial), duração da resposta e tempo até a falha do tratamento
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasia Metástase
- Recorrência
- Carcinoma de Células Escamosas
- Recorrência de Neoplasia, Local
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Cisplatina
- Fluorouracil
Outros números de identificação do estudo
- EFC6051
- XRP6976G-322
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