Taxotere (Docetaksel) w leczeniu pierwszego rzutu nawracającego/przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
19 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy II-III dotyczące stosowania Docetakselu Plus Cisplatyny i Docetakselu Plus 5-FU w porównaniu z Cisplatyną Plus 5-FU w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Celem badania jest porównanie czasu do progresji i przeżycia całkowitego po leczeniu Taxotere plus cisplatyną i cisplatyną plus 5-FU (grupa leczona PF) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z nawrotowym i/lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
568
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Midrand, Afryka Południowa
- sanofi-aventis South Africa
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia
- sanofi-aventis, Australia
-
-
-
-
-
Vienna, Austria
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Diegem, Belgia
- sanofi-aventis, Belgium
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Sanofi-Aventis, France
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- sanofi-aventis Greece
-
-
-
-
-
Basse-Terre, Gwadelupa
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Natanya, Izrael
- sanofi-aventis Israel
-
-
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- sanofi-aventis Canada
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Sanofi-aventis Germany
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Sanofi-Aventis US
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- sanofi-aventis Switzerland
-
-
-
-
-
Montevideo, Urugwaj
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- sanofi-aventis Hungaria
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
- sanofi-aventis Italy
-
-
-
-
-
Saint-Denis, Zjazd
- Sanofi-Aventis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) (kwalifikujące się ogniska pierwotne: jama ustna, część ustna gardła, gardło dolne lub krtań) z miejscowo nawrotową chorobą i/lub przerzutami, z co najmniej 1 jednowymiarową lub dwuwymiarową mierzalnością zmiana patologiczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: docetaksel plus cisplatyna
Taxotere 75 mg/m2 pc., jednogodzinny wlew dożylny pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu, a następnie cisplatyna 75 mg/m2 pc. podawana we wlewie trwającym od 30 minut do 3 godzin pierwszego dnia
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: cisplatyna plus 5-FU
Cisplatyna 100 mg/m², infuzja trwająca od 30 minut do 3 godzin w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu, a następnie ciągły wlew 5-FU 1000 mg/m²/dobę od dnia 1. do dnia 5.
|
|
|
Eksperymentalny: docetaksel plus 5-FU
Taxotere 85 mg/m2 pc., jednogodzinny wlew dożylny pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu, a następnie ciągły wlew 5-FU 750 mg/m2 pc./dobę od dnia 1. do dnia 5. Uzbrojenie tylko w fazie II części badania |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas na progres
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
całkowity czas przeżycia, ogólny wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa), czas trwania odpowiedzi i czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 1998
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory
- Nowotwory głowy i szyi
- Przerzuty nowotworu
- Nawrót
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nawrót nowotworu, lokalny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
- Cisplatyna
- Fluorouracyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC6051
- XRP6976G-322
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .