Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registration of Children With CML and Treatment With Imatinib (CML-paed II)

28. februar 2012 opdateret af: Technische Universität Dresden

Protocol for Standardized Diagnostic Procedures, Registration, and Treatment Recommendations in Children and Adolescents With Philadelphia Chromosome-positive Chronic Myeloid Leukemia (CML)

Newly diagnosed pediatric patients (age < 19 years) with bcr-abl-positive CML will be treated with imatinib. Serial monitoring of treatment response is performed in one month intervals during the first three months of treatment and in three months intervals thereafter. Patients with non-response, poor response (either molecular, cytogenetic, or hematologic non-/poor response) or progress of the disease while under imatinib treatment will stop imatinib and undergo stem cell transplantation. All responders to imatinib treatment with an HLA matched donor will undergo stem cell transplantation not later than 2 years after diagnosis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Indication:

Newly diagnosed pediatric patients with bcr-abl-positive CML.

Design:

Multicenter, non-randomized, open, prospective clinical trial.

Objectives:

Primary:

- assessment of antileukemic activity of imatinib in children and adolescents with Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia

Secondary:

  • assessment of the time-to event-efficacy variables
  • correlation of the quality of haematological, cytogenetical and molecular remission in children and adolescents with CML on ongoing imatinib therapy with survival
  • safety of imatinib

Endpoints:

Primary:

- rate of haematological, cytogenetical and molecular remissions

Secondary:

  • time to progression
  • duration of chronic phase
  • time to loss of response
  • overall survival
  • assessment of treatment-related toxicities in children and adolescents.

Inclusion criteria:

Newly diagnosed Ph+ or bcr-abl-positive CML- Male and female patients aged 0 to 18 years- Written informed consent

Exclusion criteria:

  • CML without bcr-abl rearrangement detectable by PCR
  • Pretreatment with Interferon alpha or any other cytostatic drug with the exception of hydroxyurea or anagrelide (Note: anagrelide is not approved in Germany for treatment of CML). However, these patients may be registered as observational patients.
  • Any other severe underlying disease beside CML.
  • Age > 18 years
  • Pregnant or lactating women
  • Subjects unlikely to comply with the requirements of the protocol

Number of patients to be enrolled: 150

Recruitment period: 5 years

Treatment period: 2 years

Planned start of study: 2007

Planned end of study: 2013

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Tyskland, D-01307
        • Rekruttering
        • University Children's Hopsital, Technical University of Dresden, Fetscherstr. 74
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pts younger than 19 years with PH+ CML are recruited from primary care clinics

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed Ph+ or bcr-abl-positive CML
  • Male and female patients aged 0 to 18 years
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • CML without bcr-abl rearrangement detectable by PCR
  • Pretreatment with Interferon alpha or any other cytostatic drug with the exception of hydroxyurea or anagrelide (Note: anagrelide is not approved in Germany for treatment of CML). However, these patients may be registered as observational patients.
  • Any other severe underlying disease beside CML.
  • Age > 18 years- Pregnant or lactating women
  • Subjects unlikely to comply with the requirements of the protocol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology
Uniuversity of Genua, Italy
Medical Academy of Wroclaw, Poland
University of Leiden, Netherlands

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meinolf Suttorp, Prof. Dr., University Children's Hospital, Dpt. Ped. Hemato-Oncology, Technical University of Dresden, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2007

Først opslået (Skøn)

9. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUD-CML-paed 016
  • EudraCT: 2007-001339-69

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myeloid leukæmi, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner