SKLB1028, Daunorubicin og Cytarabin til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har en diagnose af tidligere ubehandlet de novo akut myeloid leukæmi (AML) > 20 % blaster i knoglemarven i henhold til WHO-klassifikation (2016) dokumenteret før indskrivning.;
2. Alder ≥ 18 og < 60 år;
3. Forsøgspersoner, der er positive for FLT3-mutationer af centralt laboratorium;
4. Forsøgspersonen har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;

5. Forsøgspersonen skal opfylde følgende kriterier som angivet på de kliniske laboratorietests;

   1. Serum aspartat aminotransf
   2. Total serumbilirubin ≤ 2,5 x institutionel ULN
   3. Serumkreatinin ≤ 3 x institutionel ULN eller en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på > 30 ml/min.
6. Emnet er velegnet til oral administration af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Bekræftet diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (M3/APL) eller BCR-ABL positiv leukæmi (dvs. blast krise af kronisk myelogen leukæmi);
2. Diagnose af anden aktiv malignitet end AML;
3. AML sekundært til strålebehandling eller kemoterapi for andre tumorer;
4. AML med involvering af centralnervesystemet;
5. Refraktær hypokaliæmi eller hypomagnesæmi, der ikke let korrigeres ved symptomatisk behandling, og som forekommer gentagne gange i fortiden;
6. Aktuel klinisk signifikant graft-ve
7. Tidligere historie med andre maligne sygdomme.
8. Patienter med klinisk signifikante koagulationsabnormiteter, såsom dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), hæmofili A, hæmofili B og von Willebrands sygdom;
9. Større kirurgiske indgreb i større organer er blevet udført, før de gik ind i undersøgelsen (for definition af større kirurgi henvises til grad 3 og 4 kirurgi specificeret i Management Measures for Clinical Application of Medical Technology, eller patienten er endnu ikke helt restitueret fra
10. Forsøgspersonen har modtaget tidligere behandling for AML med følgende undtagelser: a. nødleukaferese; b. akut behandling med hydroxyurinstof ;c. vækstfaktor eller cytokinunderstøttelse; d. steroid til anafylaksi eller transfusionsreaktion;