Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig infusionskemoterapi (CI-CLAM) til behandling af recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller andre højgradige myeloide neoplasmer

19. december 2023 opdateret af: University of Washington

Dosisfinding (fase 1) Undersøgelse af kontinuerlig infusion af cladribin, cytarabin og mitoxantron (CI-CLAM) til voksne med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi eller andre højgradige myeloide neoplasmer behandlet på UW/SCCA

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af et kemoterapiregime givet ved kontinuerlig intravenøs infusion (CI-CLAM), og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med akut myeloid leukæmi, der er vendt tilbage (tilbagefaldende) eller ikke reagere på behandling (refraktær) eller andre højgradige myeloide neoplasmer. Lægemidler, der bruges i CI-CLAM, omfatter cladribin, cytarabin og mitoxantron, og virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Kontinuerlig intravenøs infusion involverer at give lægemidler over en varighed på lig med eller mere end 24 timer. At give CLAM via kontinuerlig infusion kan resultere i færre bivirkninger og have lignende effektivitet sammenlignet med at give CLAM over den kortere standardtid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienterne får CI-CLAM bestående af cladribin og cytarabin via kontinuerlig intravenøs infusion (CIV) på dag 1-2, 1-3, 1-4, 1-5 eller 1-6 afhængig af dosisniveautildeling, og mitoxantron via CIV på dag 1-2 eller 1-3 afhængig af dosisniveautildeling. G-CSF kan tilføjes efter den behandlende læges skøn i henhold til standarden for pleje. Patienter, der ikke opnår et respons med minimal residual disease (MRD)-negativ fuldstændig remission (CR) efter den første cyklus, er berettiget til at modtage en anden cyklus af CI-CLAM. Behandlingen fortsætter i 2 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indledende præsentation med > 10 % myeloide blaster i perifert blod eller marv og, efter mindst ét ​​forløb med induktionsbehandling, nu med > 5 % blaster i perifert blod eller marv, vurderet ved morfologi eller multiparameter flowcytometri (MFC). Eksternt diagnostisk materiale er acceptabelt, hvis det gennemgås her. Patienter har muligvis aldrig opnået en indledende fuldstændig remission (< 5 % blaster i marv, absolut neutrofiltal > 1.000 pr. mikroliter, blodpladetal > 100.000 pr. mikroliter) eller kan have fået tilbagefald fra en sådan remission. Bemærk, at selvom "AML" formelt betegnes med > 20 % blaster og anden højgradig myeloid neoplasma med 10-20 % blaster, har disse to enheder ofte lignende prognoser og reagerer på samme måde som terapi, med forsøg ved University of Washington (UW) /Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) samt MD Anderson og forskellige europæiske samarbejdsgrupper, der ikke skelner mellem AML og andre højkvalitets myeloide neoplasmer
  • Behandlingsrelateret dødelighed (TRM) score < 13,1
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl, medmindre der antages abnormiteter på grund af organinfiltration af AML som foreslået af f.eks. hvide blodlegemer (WBC) > 25.000 og hurtigt stigende
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl, medmindre der antages abnormiteter på grund af organinfiltration af AML, som foreslået for eksempel af WBC > 25.000 og hurtigt stigende
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 45 % ved multigated acquisition scan (MUGA) scanning eller ekkokardiografi, udført inden for 6 måneder før samtykke
  • Afbryd enhver aktiv behandling for AML bortset fra hydroxyurinstof i mindst 1 uge før undersøgelsesregistrering, medmindre patienten har hurtigt fremadskridende sygdom med opløsning af alle grad 2-4 ikke-hæmatologiske toksiciteter. Patienter med symptomer/tegn på hyperleukocytose eller WBC > 100.000, og hvor der er en forsinkelse i planlægningen af ​​en MUGA-scanning eller andre logistiske forsinkelser, kan modtage to doser cytarabin (500 mg/m^2 hver, men doseringen er i sidste ende baseret på lægens skøn). )
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention
  • Ikke gravid eller ammende
  • Modtager ikke andre undersøgelsesmidler
  • Udlevering af informeret skriftligt samtykke på undersøgelsesspecifik samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (CI-CLAM, G-CSF)
Patienter modtager CI-CLAM bestående af cladribin og cytarabin via CIV på dag 1-2, 1-3, 1-4, 1-5 eller 1-6 afhængig af dosisniveautildeling og mitoxantron via CIV på dag 1-2 eller 1-3 afhængig af dosisniveautildeling. G-CSF kan tilføjes efter den behandlende læges skøn i henhold til standarden for pleje. Patienter, der ikke opnår et respons af MRD-negativ CR efter den første cyklus, er berettiget til at modtage en anden cyklus af CI-CLAM. Behandlingen fortsætter i 2 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Mitoxantron
Givet IV
Andre navne:
  • Dihydroxyantracendion
  • Mitozantron
Medicin: Cladribin
Givet IV
Andre navne:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • RWJ-26251
Biologisk: Rekombinant granulocytkoloni-stimulerende faktor
Gives subkutant
Andre navne:
  • rhG-CSF
  • Rekombinant kolonistimulerende faktor 3
  • 143011-72-7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 35 dage fra behandlingsstart (eller kun 28 dage, hvis en patient viser sig med et absolut blasttal (hvidt blodtal x procent blaster) > 50.000 eller en, der fordobles hver 3. dag og er > 25.000)
Vil bruge Bayesian Optimal Interval ("BOIN") design til at vælge MTD'erne til kontinuerlig infusion af G-CSF, cladribin, cytarabin og mitoxantron (CI GCLAM).
Op til 35 dage fra behandlingsstart (eller kun 28 dage, hvis en patient viser sig med et absolut blasttal (hvidt blodtal x procent blaster) > 50.000 eller en, der fordobles hver 3. dag og er > 25.000)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsreaktioner
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Vil vurdere behandlingsresponser (f.eks. komplet respons [CR] +/- minimal resterende sygdom [MRD], ufuldstændig CR, morfologisk leukæmifri tilstand, delvis respons, resistent sygdom).
Op til 5 år efter behandling
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Vil bruge National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 til rapportering af toksicitet og bivirkninger.
Op til 5 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary-Beth Percival, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1005551 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 10310 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2019-07696 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner