- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00446394
Motion og aktiviteter for selvstændigt liv med mild kognitiv svækkelse (MCI)
Motion og sundhedsfremme for MCI: Et kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af et gruppemotions- og sundhedsfremmende program designet specifikt til ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI). Denne undersøgelse bygger på tidligere undersøgelser designet til kognitivt intakte ældre voksne, med en supplerende undersøgelse med en modificeret intervention for MCI-deltagere og for personer med Alzheimers sygdom.
Tilsammen understøtter disse tidligere undersøgelser effektiviteten af adfærdsbaserede træningsinterventioner til at forbedre kognitiv, fysisk og affektiv status hos kognitivt intakte og demente ældre voksne. Resultater fra en feasibility-undersøgelse tyder på, at disse positive resultater også kan opnås hos ældre voksne med MCI.
Den nuværende undersøgelse vil undersøge effektiviteten af det modificerede træningsprogram kaldet RALLI (Resources and Activities for Life Long Independence) for at afgøre, om det er mere effektivt end kontrolbetingelsen, et socialt gåprogram (SW), til at forsinke kognitiv tilbagegang, forbedre sig selv. -vurderet sundhed og sundhedsadfærd, forbedring af affekt og fysisk funktion og forbedring af livskvalitet. Den langsigtede effekt af RALLI til at forsinke omdannelsen af MCI til demens, reducere fysisk handicap, opretholde et selvstændigt liv og forbedre fysiologiske sundhedsindikatorer vil også blive undersøgt.
Et hundrede og halvfjerds deltagere over 70 år, som opfylder American Academy of Neurology-kriterierne for MCI, vil blive rekrutteret fra pensionsboliger med selvstændige boliger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to tilstande (RALLI og SW) og vurderet ved baseline, efter behandling (3 måneder) og opfølgningsbesøg hver 6. måned i i alt 3 år (måneder 6, 12, 18, 24 , 30 og 36). Hypotesen er, at RALLI-deltagere vil opleve bedre resultater efter behandling end SW-deltagere, og at gevinster vil blive opretholdt over 36 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Northwest Research Group on Aging, Department of Psychosocial and Community Health, University of Washington School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild kognitiv svækkelse defineret som
- - Hukommelsesklage
- - Objektiv hukommelsessvækkelse for alder og uddannelse
- - Stort set intakt generel kognitiv funktion
- - I det væsentlige bevarede daglige aktiviteter
- - Ikke allerede diagnosticeret med demens
- Utilstrækkelig fysisk aktivitet defineret som mindre end 150 minutter om ugen med moderat intensitet fysisk aktivitet
- Ikke i øjeblikket i et træningsprogram svarende til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ambulant
- Forventes at flytte fra studiets geografiske område i løbet af studieperioden
- Har en kendt terminal sygdom
- Aktivt selvmordstanker, hallucinerende eller vrangforestillinger
- Indlagt for en psykiatrisk lidelse i de 12 måneder før baseline
- Ukontrollerede kroniske tilstande, f.eks. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, ukontrolleret blodsukker
- Blind eller døv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Styrkeøvelser, tilskyndelse til at gå dagligt, skridttælleraflæsning, sundhedsfremmende information i 1,5 time ugentligt i 9 uger
|
|
Aktiv komparator: 2
|
Gruppestøtte til gang, skridttælleraflæsning, 1 time ugentligt i 9 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i kognitiv status
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
|
baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i helbred, affektiv og funktionel status
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
|
baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda Teri, PhD, University of Washington School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30692-J
- 2R01AG014777 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- IA0100 (Anden identifikator: UW)
- 06-3067-C (Anden identifikator: UW HSD old IRB application #)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .