- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00446394
Oefening en activiteiten voor zelfstandig leven met milde cognitieve stoornissen (MCI)
Oefening en gezondheidsbevordering voor MCI: een gecontroleerde proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de doeltreffendheid te evalueren van een programma voor groepsoefeningen en gezondheidsbevordering, speciaal ontworpen voor oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI). Deze studie bouwt voort op eerdere studies die zijn ontworpen voor cognitief intacte oudere volwassenen, met een aanvullende studie met een aangepaste interventie voor MCI-deelnemers en voor personen met de ziekte van Alzheimer.
Alles bij elkaar genomen ondersteunen deze eerdere onderzoeken de werkzaamheid van op gedrag gebaseerde oefeninterventies bij het verbeteren van de cognitieve, fysieke en affectieve status bij cognitief intacte en demente oudere volwassenen. Resultaten van een haalbaarheidsstudie suggereren dat deze positieve resultaten ook kunnen worden verkregen bij oudere volwassenen met MCI.
De huidige studie zal de werkzaamheid onderzoeken van het aangepaste oefenprogramma genaamd RALLI (Resources and Activities for Life Long Independence) om te bepalen of het effectiever is dan de controleconditie, een sociaal wandelprogramma (SW), bij het vertragen van cognitieve achteruitgang, het verbeteren van het zelfbeeld. - beoordeelde gezondheid en gezondheidsgedrag, verbetering van affect en fysiek functioneren, en verbetering van de kwaliteit van leven. De werkzaamheid op lange termijn van RALLI om de conversie van MCI naar dementie te vertragen, fysieke handicaps te verminderen, zelfstandig te blijven leven en fysiologische gezondheidsindicatoren te verbeteren, zal ook worden onderzocht.
Honderdzeventig deelnemers ouder dan 70 jaar die voldoen aan de criteria van de American Academy of Neurology voor MCI zullen worden gerekruteerd uit bejaardentehuizen voor zelfstandig wonen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee aandoeningen (RALLI en SW) en beoordeeld bij aanvang, na de behandeling (3 maanden) en vervolgbezoeken om de 6 maanden gedurende in totaal 3 jaar (maanden 6, 12, 18, 24 , 30 en 36). De hypothese is dat RALLI-deelnemers betere resultaten na de behandeling zullen ervaren dan SW-deelnemers, en dat de winst gedurende 36 maanden behouden blijft.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Northwest Research Group on Aging, Department of Psychosocial and Community Health, University of Washington School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde cognitieve stoornis gedefinieerd als
- - Geheugenklacht
- - Objectieve geheugenstoornis voor leeftijd en opleiding
- - Grotendeels intacte algemene cognitieve functie
- - In wezen bewaarde activiteiten van het dagelijks leven
- - Nog niet gediagnosticeerd met dementie
- Onvoldoende fysieke activiteit gedefinieerd als minder dan 150 minuten per week matige fysieke activiteit
- Momenteel niet bezig met een beweegprogramma vergelijkbaar met het studieprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Niet ambulant
- Naar verwachting tijdens de studieperiode uit het geografische gebied van de studie verhuizen
- Een bekende terminale ziekte hebben
- Actief suïcidaal, hallucinerend of waanvoorstellingen
- In het ziekenhuis opgenomen voor een psychiatrische stoornis in de 12 maanden voorafgaand aan baseline
- Ongecontroleerde chronische aandoeningen, b.v. ongecontroleerde hypertensie, instabiele angina pectoris, ongecontroleerde bloedglucose
- Blind of doof
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
Versterkende oefeningen, aanmoediging om dagelijks te lopen, stappenteller lezen, informatie over gezondheidsbevordering gedurende 1,5 uur per week gedurende 9 weken
|
Actieve vergelijker: 2
|
Groepsondersteuning bij wandelen, stappenteller lezen, 1 uur per week gedurende 9 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen in cognitieve status
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
|
baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen in gezondheid, affectieve en functionele status
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
|
baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda Teri, PhD, University of Washington School of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30692-J
- 2R01AG014777 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- IA0100 (Andere identificatie: UW)
- 06-3067-C (Andere identificatie: UW HSD old IRB application #)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk