- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00446394
Bewegung und Aktivitäten für ein unabhängiges Leben mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)
Bewegungs- und Gesundheitsförderung für MCI: Eine kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Gruppenübungs- und Gesundheitsförderungsprogramms, das speziell für ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) entwickelt wurde. Diese Studie baut auf früheren Studien auf, die für kognitiv intakte ältere Erwachsene konzipiert waren, mit einer ergänzenden Studie, die eine modifizierte Intervention für MCI-Teilnehmer und für Personen mit Alzheimer-Krankheit verwendet.
Zusammengenommen unterstützen diese früheren Untersuchungen die Wirksamkeit verhaltensbasierter Trainingsinterventionen bei der Verbesserung des kognitiven, körperlichen und affektiven Status bei kognitiv intakten und dementen älteren Erwachsenen. Ergebnisse einer Machbarkeitsstudie legen nahe, dass diese positiven Ergebnisse auch bei älteren Erwachsenen mit MCI erzielt werden können.
Die aktuelle Studie wird die Wirksamkeit des modifizierten Übungsprogramms namens RALLI (Ressourcen und Aktivitäten für lebenslange Unabhängigkeit) untersuchen, um festzustellen, ob es wirksamer als die Kontrollbedingung, ein Social-Walking-Programm (SW), ist, den kognitiven Verfall zu verzögern und das Selbst zu verbessern -bewertete Gesundheit und Gesundheitsverhalten, Verbesserung der Affekt- und körperlichen Funktion sowie Verbesserung der Lebensqualität. Die langfristige Wirksamkeit von RALLI zur Verzögerung der Umwandlung von MCI in Demenz, zur Verringerung körperlicher Behinderung, zur Aufrechterhaltung eines unabhängigen Lebens und zur Verbesserung der physiologischen Gesundheitsindikatoren wird ebenfalls untersucht.
Einhundertsiebzig Teilnehmer im Alter von über 70 Jahren, die die MCI-Kriterien der American Academy of Neurology erfüllen, werden aus unabhängig lebenden Seniorenresidenzen rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Erkrankungen (RALLI und SW) zugeordnet und zu Studienbeginn, nach der Behandlung (3 Monate) und bei Nachuntersuchungen alle 6 Monate für insgesamt 3 Jahre (Monate 6, 12, 18, 24) beurteilt , 30 und 36). Die Hypothese ist, dass RALLI-Teilnehmer bessere Ergebnisse nach der Behandlung erzielen als SW-Teilnehmer und dass die Gewinne über 36 Monate aufrechterhalten werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Northwest Research Group on Aging, Department of Psychosocial and Community Health, University of Washington School of Nursing
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichte kognitive Beeinträchtigung definiert als
- - Gedächtnisbeschwerde
- - Objektive Gedächtnisstörung aufgrund von Alter und Bildung
- - Weitgehend intakte allgemeine kognitive Funktion
- - Im Wesentlichen erhaltene Aktivitäten des täglichen Lebens
- - Es wurde noch keine Demenz diagnostiziert
- Unzureichende körperliche Aktivität ist definiert als weniger als 150 Minuten körperliche Aktivität mittlerer Intensität pro Woche
- Derzeit nicht in einem dem Studienprogramm ähnlichen Übungsprogramm
Ausschlusskriterien:
- Nicht ambulant
- Während des Studienzeitraums wird voraussichtlich ein Umzug aus dem geografischen Studiengebiet erfolgen
- Eine bekannte unheilbare Krankheit haben
- Aktive Selbstmordgedanken, Halluzinationen oder Wahnvorstellungen
- In den 12 Monaten vor Studienbeginn wegen einer psychiatrischen Störung ins Krankenhaus eingeliefert
- Unkontrollierte chronische Erkrankungen, z.B. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, unkontrollierter Blutzucker
- Blind oder taub
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Kräftigungsübungen, Ermutigung zum täglichen Gehen, Ablesen des Schrittzählers, Informationen zur Gesundheitsförderung für 1,5 Stunden pro Woche über 9 Wochen
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Aktiver Komparator: 2
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Gruppenunterstützung beim Gehen, Schrittzählerlesen, 1 Stunde wöchentlich für 9 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen im kognitiven Status
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate
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Ausgangswert, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen im Gesundheits-, Affekt- und Funktionsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate
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Ausgangswert, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Teri, PhD, University of Washington School of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 30692-J
- 2R01AG014777 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- IA0100 (Andere Kennung: UW)
- 06-3067-C (Andere Kennung: UW HSD old IRB application #)
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