Sikkerhed og effekt af prulifloxacin vs placebo i behandling af akut gastroenteritis hos voksne rejsende
22. september 2010 opdateret af: Optimer Pharmaceuticals LLC
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af prulifloxacin versus placebo i behandlingen af akut gastroenteritis hos voksne rejsende
Formålet med dette pivotale fase III studie er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af prulifloxacin versus placebo i behandlingen af patienter med akut bakteriel gastroenteritis (rejsendes diarré).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette dobbeltblindede forsøg vil sammenligne sikkerheden og effekten af prulifloxacin versus placebo hos voksne rejsende med akut gastroenteritis karakteriseret ved diarré med et eller flere af følgende tegn eller symptomer: kvalme, opkastning, mavesmerter eller kramper, fækal påtrængning, moderat til svær andre gastrointestinale relaterede symptomer eller tenesmus af <72 timers varighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
268
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Goa
-
Bambolim, Goa, Indien
- Goa Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af akut bakteriel gastroenteritis
- Rejsende fra et industrialiseret land
- I stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Feber (>100,3 grader)
- Gravid eller ammer eller ikke bruger tilstrækkelig prævention
- Kendt eller mistænkt (co-)infektion med ikke-bakterielt patogen
- Symptomer på akut gastroenteritis af >72 timers varighed
- Blodig diarré
- Samtidig antibakteriel med aktivitet mod enteriske bakterielle patogener
- Historien om IBD
- Kan/vil ikke overholde undersøgelsesprotokol
- Større end to doser af en antidiarré medicin inden for 24 timer
- > 2 doser anti-diarré medicin inden for 24 timer
- Antimikrobiel behandling inden for 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Tablet
|
Tablet
|
|
Placebo komparator: 2
Tablet
|
Tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til sidste uformede afføring (TLUS)
Tidsramme: Slut på terapi
|
Slut på terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mikrobiologiske udryddelsesrater
Tidsramme: Afslutning af terapi/studie
|
Afslutning af terapi/studie
|
|
Klinisk kur baseret på lindring af tegn og symptomer
Tidsramme: Afslutning af terapi/studie
|
Afslutning af terapi/studie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Robert Steffen, MD, University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2007
Først opslået (Skøn)
16. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPT-099-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .