Bezpieczeństwo i skuteczność prulifloksacyny w porównaniu z placebo w leczeniu ostrego zapalenia żołądka i jelit u dorosłych podróżujących
22 września 2010 zaktualizowane przez: Optimer Pharmaceuticals LLC
Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność prulifloksacyny i placebo w leczeniu ostrego zapalenia żołądka i jelit u dorosłych podróżujących
Celem tego kluczowego badania fazy III jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności prulifloksacyny w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z ostrym bakteryjnym zapaleniem żołądka i jelit (biegunka podróżnych).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To podwójnie ślepe badanie porówna bezpieczeństwo i skuteczność prulifloksacyny z placebo u dorosłych podróżujących z ostrym zapaleniem żołądka i jelit charakteryzującym się biegunką z jednym lub więcej z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych: nudności, wymioty, ból lub skurcze brzucha, parcie na stolec, umiarkowane do ciężkiego inne objawy żołądkowo-jelitowe lub parestezje trwające <72 godziny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
268
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Goa
-
Bambolim, Goa, Indie
- Goa Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka ostrego bakteryjnego zapalenia żołądka i jelit
- Podróżnik z kraju uprzemysłowionego
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Gorączka (>100,3 stopnia)
- Ciąża lub karmienie piersią lub niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji
- Znane lub podejrzewane (współ)zakażenie patogenem niebakteryjnym
- Objawy ostrego zapalenia żołądka i jelit trwające >72 godziny
- Krwawa biegunka
- Jednoczesne działanie przeciwbakteryjne z aktywnością przeciwko bakteryjnym patogenom jelitowym
- Historia IBD
- Niezdolny/niechętny do przestrzegania protokołu badania
- Większa niż dwie dawki leku przeciwbiegunkowego w ciągu 24 godzin
- > 2 dawki leku przeciwbiegunkowego w ciągu 24 godzin
- Leczenie przeciwdrobnoustrojowe w ciągu 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Tablet
|
Tablet
|
|
Komparator placebo: 2
Tablet
|
Tablet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do ostatniego nieformowanego stolca (TLUS)
Ramy czasowe: Koniec terapii
|
Koniec terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki eradykacji mikrobiologicznej
Ramy czasowe: Koniec terapii/studiów
|
Koniec terapii/studiów
|
|
Leczenie kliniczne oparte na łagodzeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: Koniec terapii/studiów
|
Koniec terapii/studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Steffen, MD, University of Zurich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPT-099-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .