Sicurezza ed efficacia della prulifloxacina rispetto al placebo nel trattamento della gastroenterite acuta nei viaggiatori adulti
22 settembre 2010 aggiornato da: Optimer Pharmaceuticals LLC
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per confrontare la sicurezza e l'efficacia della prulifloxacina rispetto al placebo nel trattamento della gastroenterite acuta nei viaggiatori adulti
L'obiettivo di questo studio cardine di fase III è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia della prulifloxacina rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con gastroenterite batterica acuta (diarrea del viaggiatore).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio in doppio cieco confronterà la sicurezza e l'efficacia della prulifloxacina rispetto al placebo nei viaggiatori adulti con gastroenterite acuta caratterizzata da diarrea con uno o più dei seguenti segni o sintomi: nausea, vomito, dolore o crampi addominali, urgenza fecale, da moderata a grave altri sintomi correlati al tratto gastrointestinale o tenesmo di durata <72 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
268
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Goa
-
Bambolim, Goa, India
- Goa Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di gastroenterite batterica acuta
- Viaggiatore da un paese industrializzato
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Febbre (> 100,3 gradi)
- Incinta o allattamento o non utilizzo di un adeguato controllo delle nascite
- (Co-)Infezione nota o sospetta con patogeno non batterico
- Sintomi di gastroenterite acuta di durata >72 ore
- Diarrea sanguinante
- Antibatterico concomitante con attività contro i patogeni batterici enterici
- Storia dell'IBD
- Incapace/riluttante a rispettare il protocollo dello studio
- Più di due dosi di un farmaco antidiarroico entro 24 ore
- > 2 dosi di farmaci antidiarroici entro 24 ore
- Trattamento antimicrobico entro 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Tavoletta
|
Tavoletta
|
|
Comparatore placebo: 2
Tavoletta
|
Tavoletta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo all'ultimo sgabello non formato (TLUS)
Lasso di tempo: Fine della terapia
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Fine della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tassi di eradicazione microbiologica
Lasso di tempo: Fine della terapia/studio
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Fine della terapia/studio
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Cura clinica basata sul sollievo di segni e sintomi
Lasso di tempo: Fine della terapia/studio
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Fine della terapia/studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert Steffen, MD, University of Zurich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
16 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPT-099-002
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