Bezpečnost a účinnost Prulifloxacinu vs. Placebo při léčbě akutní gastroenteritidy u dospělých cestujících
22. září 2010 aktualizováno: Optimer Pharmaceuticals LLC
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti prulifloxacinu versus placebo při léčbě akutní gastroenteritidy u dospělých cestujících
Cílem této klíčové studie fáze III je prozkoumat bezpečnost a účinnost prulifloxacinu oproti placebu při léčbě pacientů s akutní bakteriální gastroenteritidou (cestovatelský průjem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvojitě zaslepená studie bude porovnávat bezpečnost a účinnost prulifloxacinu oproti placebu u dospělých cestujících s akutní gastroenteritidou charakterizovanou průjmem s jedním nebo více z následujících známek nebo symptomů: nauzea, zvracení, bolesti břicha nebo křeče, fekální naléhavost, středně závažná až závažná jiné gastrointestinální symptomy nebo tenesmy trvající < 72 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
268
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Goa
-
Bambolim, Goa, Indie
- Goa Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika akutní bakteriální gastroenteritidy
- Cestovatel z průmyslové země
- Schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Horečka (>100,3 stupně)
- Těhotné nebo kojící nebo nepoužívání adekvátní antikoncepce
- Známá nebo podezřelá (současná) infekce nebakteriálním patogenem
- Příznaky akutní gastroenteritidy trvající > 72 hodin
- Krvavý průjem
- Současné antibakteriální s aktivitou proti střevním bakteriálním patogenům
- Historie IBD
- Neschopnost/neochota dodržovat protokol studie
- Více než dvě dávky léku proti průjmu během 24 hodin
- > 2 dávky léků proti průjmu během 24 hodin
- Antimikrobiální léčba do 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Tableta
|
Tableta
|
|
Komparátor placeba: 2
Tableta
|
Tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do poslední nezformované stolice (TLUS)
Časové okno: Konec terapie
|
Konec terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra mikrobiologické eradikace
Časové okno: Konec terapie/studia
|
Konec terapie/studia
|
|
Klinická léčba založená na úlevě od známek a symptomů
Časové okno: Konec terapie/studia
|
Konec terapie/studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert Steffen, MD, University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPT-099-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .