Seguridad y eficacia de prulifloxacino frente a placebo en el tratamiento de la gastroenteritis aguda en viajeros adultos
22 de septiembre de 2010 actualizado por: Optimer Pharmaceuticals LLC
Un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para comparar la seguridad y la eficacia de la prulifloxacina frente a un placebo en el tratamiento de la gastroenteritis aguda en viajeros adultos
El objetivo de este estudio fundamental de Fase III es investigar la seguridad y la eficacia de la prulifloxacina frente a un placebo en el tratamiento de pacientes con gastroenteritis bacteriana aguda (diarrea del viajero).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo doble ciego comparará la seguridad y la eficacia de la prulifloxacina frente a un placebo en viajeros adultos con gastroenteritis aguda caracterizada por diarrea con uno o más de los siguientes signos o síntomas: náuseas, vómitos, dolor o calambres abdominales, urgencia fecal, de moderada a grave. otros síntomas gastrointestinales relacionados, o tenesmo de <72 horas de duración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
268
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Goa
-
Bambolim, Goa, India
- Goa Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de gastroenteritis bacteriana aguda
- Viajero de un país industrializado
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Fiebre (>100.3 grados)
- Embarazada o amamantando o no usando un método anticonceptivo adecuado
- (Co-) Infección conocida o sospechada con un patógeno no bacteriano
- Síntomas de gastroenteritis aguda de >72 horas de duración
- Diarrea sangrienta
- Antibacteriano concomitante con actividad contra patógenos bacterianos entéricos
- Historia de la EII
- Incapaz/no dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio
- Más de dos dosis de un medicamento antidiarreico en 24 horas
- > 2 dosis de medicamento antidiarreico dentro de las 24 horas
- Tratamiento antimicrobiano dentro de los 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Tableta
|
Tableta
|
|
Comparador de placebos: 2
Tableta
|
Tableta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la última deposición sin formar (TLUS)
Periodo de tiempo: Fin de la terapia
|
Fin de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasas de erradicación microbiológica
Periodo de tiempo: Fin de la terapia/estudio
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Fin de la terapia/estudio
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Cura clínica basada en el alivio de signos y síntomas
Periodo de tiempo: Fin de la terapia/estudio
|
Fin de la terapia/estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Steffen, MD, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Prulifloxacino
Otros números de identificación del estudio
- OPT-099-002
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