Segurança e eficácia de prulifloxacina versus placebo no tratamento de gastroenterite aguda em viajantes adultos
22 de setembro de 2010 atualizado por: Optimer Pharmaceuticals LLC
Um estudo multicêntrico, duplo-cego e randomizado para comparar a segurança e a eficácia da prulifloxacina versus placebo no tratamento da gastroenterite aguda em viajantes adultos
O objetivo deste estudo fundamental de Fase III é investigar a segurança e eficácia da prulifloxacina versus placebo no tratamento de pacientes com gastroenterite bacteriana aguda (diarréia do viajante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo duplo-cego irá comparar a segurança e eficácia da prulifloxacina versus placebo em viajantes adultos com gastroenterite aguda caracterizada por diarreia com um ou mais dos seguintes sinais ou sintomas: náusea, vômito, dor abdominal ou cólicas, urgência fecal, moderada a grave outros sintomas gastrointestinais ou tenesmo <72 horas de duração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
268
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Goa
-
Bambolim, Goa, Índia
- Goa Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de gastroenterite bacteriana aguda
- Viajante de um país industrializado
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Febre (>100,3 graus)
- Grávida ou Amamentando ou Não está usando controle de natalidade adequado
- (co-)infecção conhecida ou suspeita com patógeno não bacteriano
- Sintomas de gastroenterite aguda com duração >72 horas
- Diarréia sanguinolenta
- Antibacteriano concomitante com atividade contra patógenos bacterianos entéricos
- História da DII
- Incapaz/não quer cumprir o protocolo do estudo
- Mais de duas doses de um medicamento antidiarreico em 24 horas
- > 2 doses de medicação antidiarreica em 24 horas
- Tratamento antimicrobiano em 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Tábua
|
Tábua
|
|
Comparador de Placebo: 2
Tábua
|
Tábua
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para as últimas fezes não formadas (TLUS)
Prazo: Fim da terapia
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Fim da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxas de erradicação microbiológica
Prazo: Fim da terapia/estudo
|
Fim da terapia/estudo
|
|
Cura clínica baseada no alívio dos sinais e sintomas
Prazo: Fim da terapia/estudo
|
Fim da terapia/estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Steffen, MD, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPT-099-002
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