Prulifloksasiinin turvallisuus ja tehokkuus plaseboa vastaan aikuisten matkustajien akuutin gastroenteriitin hoidossa
keskiviikko 22. syyskuuta 2010 päivittänyt: Optimer Pharmaceuticals LLC
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan prulifloksasiinin turvallisuutta ja tehoa plaseboon akuutin gastroenteriitin hoidossa aikuisilla matkustajilla
Tämän keskeisen vaiheen III tutkimuksen tavoitteena on tutkia prulifloksasiinin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on akuutti bakteeriperäinen gastroenteriitti (matkailijan ripuli).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kaksoissokkotutkimuksessa verrataan prulifloksasiinin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen aikuisilla matkustajilla, joilla on akuutti gastroenteriitti, jolle on tunnusomaista ripuli, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista merkeistä tai oireista: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu tai -krampit, ulostekipu, kohtalainen tai vaikea muut maha-suolikanavaan liittyvät oireet tai tenesmi, joka kestää alle 72 tuntia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
268
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Goa
-
Bambolim, Goa, Intia
- Goa Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin bakteeriperäisen gastroenteriitin diagnoosi
- Matkailija teollisuusmaasta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kuume (>100,3 astetta)
- Raskaana tai imetät tai et käytä riittävää ehkäisyä
- Tunnettu tai epäilty (samanaikainen) ei-bakteeripatogeenin aiheuttama infektio
- Yli 72 tuntia kestävän akuutin gastroenteriitin oireet
- Verinen ripuli
- Samanaikainen antibakteerinen vaikutus enterobakteeripatogeenejä vastaan
- IBD:n historia
- Ei pysty/ei halua noudattaa tutkimusprotokollaa
- Enemmän kuin kaksi annosta ripulilääkettä 24 tunnin sisällä
- > 2 annosta ripulilääkettä 24 tunnin sisällä
- Antimikrobinen hoito 30 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Tabletti
|
Tabletti
|
|
Placebo Comparator: 2
Tabletti
|
Tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika viimeiseen muotoutumattomaan ulosteeseen (TLUS)
Aikaikkuna: Terapian loppu
|
Terapian loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikrobiologiset hävittämisasteet
Aikaikkuna: Terapia/tutkimus päättyy
|
Terapia/tutkimus päättyy
|
|
Merkkien ja oireiden lievitykseen perustuva kliininen hoito
Aikaikkuna: Terapia/tutkimus päättyy
|
Terapia/tutkimus päättyy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Steffen, MD, University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPT-099-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .