Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av prulifloxacin vs placebo i behandling av akutt gastroenteritt hos voksne reisende

22. september 2010 oppdatert av: Optimer Pharmaceuticals LLC

En multisenter, dobbeltblind, randomisert studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av prulifloxacin versus placebo ved behandling av akutt gastroenteritt hos voksne reisende

Målet med denne pivotale fase III-studien er å undersøke sikkerheten og effekten av prulifloxacin versus placebo ved behandling av pasienter med akutt bakteriell gastroenteritt (reisediaré.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne dobbeltblinde studien vil sammenligne sikkerheten og effekten av prulifloxacin versus placebo hos voksne reisende med akutt gastroenteritt preget av diaré med ett eller flere av følgende tegn eller symptomer: kvalme, oppkast, magesmerter eller kramper, fekal påtrengning, moderat til alvorlig andre gastrointestinale-relaterte symptomer, eller tenesmus av <72 timers varighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Goa
      • Bambolim, Goa, India
        • Goa Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt bakteriell gastroenteritt
  • Reisende fra et industrialisert land
  • I stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Feber (>100,3 grader)
  • Gravid eller ammer eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Kjent eller mistenkt (sam)infeksjon med ikke-bakterielt patogen
  • Symptomer på akutt gastroenteritt av >72 timers varighet
  • Blodig diaré
  • Samtidig antibakteriell med aktivitet mot enteriske bakterielle patogener
  • Historie om IBD
  • Kan ikke/vil ikke overholde studieprotokollen
  • Større enn to doser av en antidiarrémedisin innen 24 timer
  • > 2 doser anti-diarémedisin innen 24 timer
  • Antimikrobiell behandling innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Tablett
Legemiddel: prulifloxacin
Tablett
Placebo komparator: 2
Tablett
Legemiddel: prulifloxacin
Tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til siste uformede avføring (TLUS)
Tidsramme: Slutt på terapi
Slutt på terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrobiologiske utryddelsesrater
Tidsramme: Slutt på terapi/studie
Slutt på terapi/studie
Klinisk kur basert på lindring av tegn og symptomer
Tidsramme: Slutt på terapi/studie
Slutt på terapi/studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Optimer Pharmaceuticals LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Steffen, MD, University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPT-099-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere