Sicherheit und Wirksamkeit von Prulifloxacin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von akuter Gastroenteritis bei erwachsenen Reisenden
22. September 2010 aktualisiert von: Optimer Pharmaceuticals LLC
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Prulifloxacin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von akuter Gastroenteritis bei erwachsenen Reisenden
Das Ziel dieser zulassungsrelevanten Phase-III-Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Prulifloxacin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit akuter bakterieller Gastroenteritis (Reisedurchfall).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese doppelblinde Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Prulifloxacin im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Reisenden mit akuter Gastroenteritis vergleichen, die durch Durchfall mit einem oder mehreren der folgenden Anzeichen oder Symptome gekennzeichnet ist: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder -krämpfe, mäßiger bis schwerer Stuhldrang andere gastrointestinale Symptome oder Tenesmus von <72 Stunden Dauer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
268
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Goa
-
Bambolim, Goa, Indien
- Goa Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer akuten bakteriellen Gastroenteritis
- Reisender aus einem Industrieland
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Fieber (>100,3 Grad)
- Schwanger oder stillend oder ohne ausreichende Empfängnisverhütung
- Bekannte oder vermutete (Ko-)Infektion mit nicht-bakteriellem Erreger
- Symptome einer akuten Gastroenteritis mit einer Dauer von >72 Stunden
- Blutiger Durchfall
- Begleitendes antibakterielles Mittel mit Aktivität gegen enterische bakterielle Krankheitserreger
- Geschichte der IBD
- Unfähig / nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
- Mehr als zwei Dosen eines Antidiarrhoikums innerhalb von 24 Stunden
- > 2 Dosen Antidiarrhoika innerhalb von 24 Stunden
- Antimikrobielle Behandlung innerhalb von 30 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Tablette
|
Tablette
|
|
Placebo-Komparator: 2
Tablette
|
Tablette
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zum letzten ungeformten Stuhl (TLUS)
Zeitfenster: Ende der Therapie
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Ende der Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mikrobiologische Eradikationsraten
Zeitfenster: Ende der Therapie/Studie
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Ende der Therapie/Studie
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Klinische Heilung basierend auf der Linderung von Anzeichen und Symptomen
Zeitfenster: Ende der Therapie/Studie
|
Ende der Therapie/Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Robert Steffen, MD, University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPT-099-002
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