Vinflunin og Capecitabine til behandling af patienter med tidligere behandlet metastatisk brystkræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft, der opfylder følgende kriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Tidligere behandlet med 1-2 kemoterapi regimer for metastatisk sygdom

• Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 målbar læsion ≥ 2,0 cm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 1,0 cm ved spiral-CT-scanning

  • Ingen ikke-målbar sygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Knoglelæsioner
    • Leptomeningeal sygdom
    • Ascites
    • Pleural eller perikardiel effusion
    • Inflammatorisk brystsygdom
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Abdominale masser ikke bekræftet og efterfulgt af billeddannelsesteknikker
    • Cystiske læsioner
• Skal have modtaget ≥ 1 tidligere trastuzumab (Herceptin®)-holdigt regime (medmindre der er en kontraindikation), hvis tumor er HER2 positiv (3+ ved immunhistokemi eller amplificeret ved fluorescerende in situ hybridisering [FISH])

• Ingen CNS-metastaser, medmindre det kontrolleres af forudgående operation og/eller strålebehandling

  • "Kontrolleret" er defineret som ≥ 2 måneder uden symptomer eller tegn på progression
• I øjeblikket tilmeldt klinisk forsøg QOL N0392

• Hormonreceptorstatus ikke specificeret

  • Hormonpositiv tumor skal opfylde mindst 1 af følgende kriterier:

    • Tumor refraktær over for hormonbehandling
    • Tung visceral tumorbyrde, der kræver kemoterapi for bedre og hurtigere kontrol af metastatisk sygdom
    • Tilbagefaldende sygdom under adjuverende hormonbehandling og mislykket førstelinje-kemoterapi
    • Ikke behandlet med hormonbehandling på grund af bivirkninger eller uønskede hændelser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• Mand eller kvinde
• Menopausal status ikke specificeret
• ECOG ydeevne status 0-2
• Forventet levetid ≥ 3 måneder
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
• Hæmoglobin > 8,0 g/dL
• WBC ≥ 3.000/mm^3
• Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
• Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)

• Alkalisk fosfatase (AP), AST og ALT skal opfylde 1 af følgende kriterier:

  • AP normal OG AST og ALT ≤ 5 gange ULN
  • AP ≤ 2,5 gange ULN OG AST og ALT ≤ 1,5 gange ULN
  • AP ≤ 5 gange ULN OG ASAT og ALT normal
• Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
• Serum natrium normalt

• Ikke gravid eller ammende

  • Ingen sygepleje under og i 30 dage efter afsluttet studieterapi
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
• Ingen historie med allergi eller overfølsomhed over for lægemidlets hjælpestoffer eller over for stoffer, der kemisk ligner vinflunin og/eller capecitabin
• Ingen tidligere uventet alvorlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling
• Ingen kendt overfølsomhed over for fluorouracil
• Ingen kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
• Ingen aktiv, uløst infektion
• Ingen New York Heart Association klasse III-IV kardiovaskulær sygdom, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller dårligt kontrolleret hypertension
• Ingen eksisterende neuropati ≥ grad 2
• Ingen samtidig alvorlig medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
• Ingen anden stadium III eller IV invasiv cancer inden for de seneste 3 år
• Ingen mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal, klinisk signifikant malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage oral medicin
• Evne til at udfylde spørgeskemaer alene eller med assistance

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Se Sygdomskarakteristika
• Forudgående ubegrænset hormonbehandling tilladt i neoadjuverende, adjuverende eller metastatiske omgivelser
• Ingen større operationer, kemoterapi eller immunologisk behandling inden for de seneste 4 uger

• Ingen strålebehandling inden for de seneste 4 uger, undtagen hvis kun til en ikke-mållæsion

  • Forudgående strålebehandling til en mållæsion er tilladt, hvis der har været tydelig progression af læsionen siden strålebehandlingen blev afsluttet
  • Hvis patienten kun modtog en enkeltdosis strålebehandling eller palliation til en ikke-mållæsion, kan patienten straks fortsætte til studieregistrering uden at vente 4 uger
• Ingen tidligere fluoropyrimidiner, inklusive capecitabin eller vinca-alkaloider (f.eks. vinorelbin, vinblastin, vincristin eller vindesine) til metastatisk brystkræft
• Ingen forudgående strålebehandling til > 30 % af knoglemarvsholdige områder
• Ingen cimetidin, allopurinol, sorivudin eller brivudin inden for de seneste 2 uger
• Ingen ketoconazol, itraconazol, ritonavir, amprenavir eller indinavir inden for de seneste 2 uger
• Ingen samtidig behandling i et andet klinisk forsøg, hvor undersøgelsesprocedurer udføres eller undersøgelsesterapier administreres
• Ingen samtidig trastuzumab (Herceptin®)
• Ingen samtidig hormonbehandling
• Ingen samtidig interleukin-11
• Ingen andre samtidige kemoterapeutiske midler, biologiske midler eller strålebehandling

• Ingen samtidig administration af nogen af ​​følgende:

  • Cimetidin
  • Allopurinol
  • Sorivudin
  • Brivudine
  • Ketoconazol
  • Itraconazol
  • Ritonavir
  • Amprenavir
  • Indinavir
• Warfarin tilladt, hvis patienten har en stabil dosis og har en INR < 3,0