이전에 치료받은 전이성 유방암 환자 치료에서 Vinflunine과 Capecitabine

질병 특성:

• 다음 기준을 충족하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암:

  • 전이성 질환
  • 이전에 전이성 질환에 대해 1-2가지 화학요법으로 치료받은 적이 있는 자

• 측정 가능한 질병, 기존 기법으로 ≥ 2.0 cm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 1.0 cm 측정 가능한 병변 1개 이상으로 정의됨

  • 다음 중 하나를 포함하여 측정할 수 없는 질병이 없습니다.

    • 뼈 병변
    • 연수막 질환
    • 복수
    • 흉막 또는 심낭 삼출액
    • 염증성 유방 질환
    • 림프관염 피부/폐
    • 복부 종괴가 확인되지 않고 영상 기술이 뒤따름
    • 낭성 병변
• 종양이 HER2 양성인 경우(면역조직화학에 의해 3+ 또는 형광 제자리 하이브리드화[FISH]에 의해 증폭됨) 이전에 트라스투주맙(Herceptin®) 함유 요법을 1회 이상 받았어야 합니다(금기 사항이 없는 한).

• 이전 수술 및/또는 방사선 요법으로 제어되지 않는 한 CNS 전이 없음

  • "제어됨"은 ≥ 2개월 동안 증상이 없거나 진행의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
• 현재 임상 시험 QOL N0392에 등록됨

• 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

  • 호르몬 양성 종양은 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

    • 호르몬 치료에 반응하지 않는 종양
    • 전이성 질환의 더 빠르고 더 나은 제어를 위해 화학 요법이 필요한 무거운 내장 종양 부담
    • 보조 호르몬 요법 중 질병 재발 및 1차 화학 요법 실패
    • 부작용이나 부작용으로 인해 호르몬 요법으로 치료하지 않음

환자 특성:

• 남성 또는 여성
• 폐경기 상태가 지정되지 않음
• ECOG 수행 상태 0-2
• 기대 수명 ≥ 3개월
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 > 8.0g/dL
• WBC ≥ 3,000/mm^3
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
• 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배

• Alkaline phosphatase(AP), AST 및 ALT는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  • AP 정상 AND AST 및 ALT ≤ 5배 ULN
  • AP ≤ 2.5배 ULN 및 AST 및 ALT ≤ 1.5배 ULN
  • AP ≤ 5배 ULN AND AST 및 ALT 정상
• 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
• 혈청 나트륨 정상

• 임신 또는 수유 중이 아님

  • 연구 요법 완료 중 및 종료 후 30일 동안 수유 금지
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 의약품 부형제 또는 빈플루닌 및/또는 카페시타빈과 화학적으로 유사한 제제에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력 없음
• 플루오로피리미딘 요법에 대한 이전의 예상치 못한 중증 반응 없음
• 플루오로우라실에 알려진 과민증 없음
• 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍 없음
• 활동적이고 해결되지 않은 감염 없음
• 지난 6개월 이내에 New York Heart Association 클래스 III-IV 심혈관 질환, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 잘 조절되지 않는 고혈압 없음
• 기존 신경병증 없음 ≥ 등급 2
• 연구 치료를 방해할 동시 심각한 의학적 상태 없음
• 지난 3년 이내에 다른 III기 또는 IV기 침윤성 암 없음
• 상부 위장관의 물리적 완전성 부족, 임상적으로 심각한 흡수 장애 증후군 또는 경구 약물 복용 불능 없음
• 혼자서 또는 도움을 받아 설문지를 작성하는 능력

이전 동시 치료:

• 질병 특성 참조
• 신보강, 보조 또는 전이 설정에서 사전 무제한 호르몬 요법 허용
• 지난 4주 이내에 큰 수술, 화학 요법 또는 면역 요법이 없었습니다.

• 비표적 병변에만 적용되는 경우를 제외하고 지난 4주 동안 방사선 요법 없음

  • 방사선 치료가 완료된 후 병변의 명확한 진행이 있는 경우 표적 병변에 대한 사전 방사선 치료가 허용됩니다.
  • 환자가 비표적 병변에만 단일 용량 방사선 요법 또는 완화를 받은 경우, 환자는 4주를 기다리지 않고 즉시 연구 등록을 진행할 수 있습니다.
• 전이성 유방암에 대해 카페시타빈 또는 빈카 알칼로이드(예: 비노렐빈, 빈블라스틴, 빈크리스틴 또는 빈데신)를 포함한 이전의 플루오로피리미딘 없음
• 골수 포함 영역의 > 30%에 대한 사전 방사선 요법 없음
• 지난 2주 동안 시메티딘, 알로푸리놀, 소리부딘 또는 브리부딘 없음
• 지난 2주 이내에 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 암프레나비르 또는 인디나비르 없음
• 연구 절차가 수행되거나 연구 요법이 시행되는 다른 임상 시험에서 동시 치료 없음
• 동시 trastuzumab(Herceptin®) 없음
• 동시 호르몬 요법 없음
• 동시 인터루킨-11 없음
• 다른 동시 화학요법제, 생물학적 제제 또는 방사선 요법 없음

• 다음 중 어떤 것도 동시에 투여하지 않습니다.

  • 시메티딘
  • 알로푸리놀
  • 소리부딘
  • 브리부딘
  • 케토코나졸
  • 이트라코나졸
  • 리토나비어
  • 암프레나비르
  • 인디나비르
• 환자가 안정적인 용량을 사용하고 INR < 3.0인 경우 와파린 허용