长春氟宁和卡培他滨治疗既往接受过治疗的转移性乳腺癌患者

疾病特征：

• 组织学或细胞学证实的乳腺癌符合以下标准：

  • 转移性疾病
  • 以前接受过 1-2 种转移性疾病化疗方案的治疗

• 可测量疾病，定义为≥ 1 个可测量病灶≥ 2.0 cm 通过常规技术或通过螺旋 CT 扫描≥ 1.0 cm

  • 没有不可测量的疾病，包括以下任何一种：

    • 骨病变
    • 软脑膜病
    • 腹水
    • 胸膜或心包积液
    • 炎症性乳腺疾病
    • 皮肤淋巴管炎/肺
    • 腹部肿块未通过影像学技术确认和跟进
    • 囊性病变
• 如果肿瘤为 HER2 阳性（免疫组织化学 3+ 或荧光原位杂交 [FISH] 扩增），则必须接受过 ≥ 1 种既往含曲妥珠单抗 (Herceptin®) 的治疗方案（除非有禁忌症）

• 除非通过先前的手术和/或放疗控制，否则无 CNS 转移

  • “控制”定义为 ≥ 2 个月无症状或进展证据
• 目前正在参加临床试验 QOL N0392

• 未指定激素受体状态

  • 激素阳性肿瘤必须至少满足以下标准之一：

    • 激素治疗难治性肿瘤
    • 内脏肿瘤负担沉重，需要化疗才能更好更快地控制转移性疾病
    • 辅助激素治疗期间疾病复发和一线化疗失败
    • 由于副作用或不良事件未接受激素治疗

患者特征：

• 男女不限
• 未指定更年期状态
• ECOG 体能状态 0-2
• 预期寿命≥3个月
• 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
• 血红蛋白 > 8.0 克/分升
• 白细胞 ≥ 3,000/毫米^3
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
• 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍

• 碱性磷酸酶 (AP)、AST 和 ALT 必须满足以下标准之一：

  • AP 正常 AND AST 和 ALT ≤ ULN 的 5 倍
  • AP ≤ ULN 和 AST 的 2.5 倍且 ALT ≤ ULN 的 1.5 倍
  • AP ≤ ULN 和 AST 和 ALT 正常值的 5 倍
• 肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
• 血钠正常

• 未怀孕或哺乳

  • 在研究治疗期间和完成研究治疗后 30 天内无需护理
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后 30 天内使用有效的避孕措施
• 没有对药物产品赋形剂或化学上类似于长春氟宁和/或卡培他滨的药剂过敏或超敏反应的历史
• 之前没有对氟嘧啶治疗的意外严重反应
• 对氟尿嘧啶没有已知的超敏反应
• 没有已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症
• 没有活跃的、未解决的感染
• 过去6个月内无纽约心脏协会III-IV级心血管疾病、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或控制不佳的高血压
• 没有先前存在的神经病变 ≥ 2 级
• 没有会妨碍研究治疗的并发严重疾病
• 过去 3 年内无其他 III 期或 IV 期浸润性癌症
• 不缺乏上消化道的身体完整性、有临床意义的吸收不良综合征或不能口服药物
• 能够单独或在协助下完成问卷

先前的同步治疗：

• 见疾病特征
• 允许在新辅助、辅助或转移环境中进行先前的无限激素治疗
• 过去 4 周内未进行大手术、化疗或免疫治疗

• 过去 4 周内未接受过放疗，除非仅针对非目标病灶

  • 如果放疗完成后病灶有明显进展，则允许对目标病灶进行先前放疗
  • 如果患者仅接受单剂量放疗或对非目标病灶进行姑息治疗，则患者可立即进行研究注册，无需等待 4 周
• 之前没有氟嘧啶类药物，包括卡培他滨或长春花生物碱（例如，长春瑞滨、长春花碱、长春新碱或长春地辛）用于转移性乳腺癌
• 未对 > 30% 的含骨髓区域进行既往放疗
• 过去 2 周内未使用西咪替丁、别嘌醇、索利夫定或溴夫定
• 在过去 2 周内没有使用酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、安普那韦或茚地那韦
• 在进行研究性程序或进行研究性治疗的另一项临床试验中没有同时治疗
• 无并发曲妥珠单抗（赫赛汀®）
• 没有同时进行激素治疗
• 无并发白细胞介素 11
• 没有其他同步化疗药物、生物制剂或放疗

• 不得同时管理以下任何一项：

  • 西咪替丁
  • 别嘌醇
  • 索立夫定
  • 溴夫定
  • 酮康唑
  • 伊曲康唑
  • 利托那韦
  • 安普那韦
  • 茚地那韦
• 如果患者剂量稳定且 INR < 3.0，则允许使用华法林