Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12-måneders undersøgelse, der sammenligner fluticasonpropionat/salmeterol (ADVAIR) DISKUS-kombinationsprodukt 250/50 mcg to gange dagligt med fluticasonpropionat (FLOVENT) DISKUS 250 mcg to gange dagligt hos symptomatiske patienter med astma

27. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 52-ugers, randomiseret, dobbelt-blind, parallel-gruppe undersøgelse af fluticasonpropionat/salmeterol DISKUS-kombinationsprodukt (FSC) 250/50 mcg to gange dagligt og fluticasonpropionat (FP) DISKUS 250 mcg to gange dagligt i behandling af forsøgspersoner med astma

Dette formål med denne undersøgelse er at vise overlegenheden og den langsigtede sikkerhed og effektivitet ved at tilføje en langtidsvirkende beta-agonist (salmeterol) til konstant dosis af et inhaleret kortikosteroid (fluticasonpropionat) hos symptomatiske personer med astma. Den 12-måneders vurdering af astmakontrol vil give nøgleoplysninger om effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandlingen. Sikkerhedsforanstaltningen vil være en vurdering af uønskede hændelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

628

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1437
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20221-903
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04079002
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Santo Andre, São Paulo, Brasilien, 09060-670
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2C 2N9
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Saint Leonard, Quebec, Canada, H1S 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65101
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19426
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • GSK Investigational Site
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76542
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53972
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der er berettiget til tilmelding til undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier:

    1. Samtykke: Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke skal indhentes fra forsøgspersonen og/eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant inden studiedeltagelse.
    2. Emnetype: Ambulant
    3. Køn: Mand eller kvinde Kvinder er kun berettiget til at deltage, hvis de i øjeblikket er ikke-gravide og ikke-ammende.

En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun er:

  1. af ikke-fødeevne; ELLER

  2. af den fødedygtige alder, men har en negativ uringraviditetstest ved screening (besøg 1 og når specificeret i bilag 1) og accepterer at tage præventionsforanstaltninger (inklusive afholdenhed), som er tilstrækkelige til at forhindre graviditet under undersøgelsen.

    Acceptable præventionsmetoder [Hatcher, 2004] er:

    - Afholdenhed

    • oral prævention (enten kombineret eller kun gestagen)
    • injicerbart gestagen
    • implantater af levonorgestrel
    • østrogen vaginal ring
    • perkutan prævention
    • intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS) med offentliggjorte data, der viser, at den laveste forventede fejlrate er mindre end 1 % om året
    • mandlig partnersterilisering (vasektomi med dokumentation for azoospermi) før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen og er den eneste seksuelle partner for det kvindelige forsøgsperson

    • dobbeltbarrieremetode: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) plus sæddræbende middel

      1. Alder: Et forsøgsperson skal være fyldt 12 år ved besøg 1 (screening).
      2. Astmadiagnose: En dokumenteret diagnose af vedvarende astma i mindst seks måneder som defineret af følgende definition af American Thoracic Society:

    Astma er et klinisk syndrom karakteriseret ved øget reaktionsevne i luftvejene over for en række stimuli. De vigtigste symptomer på astma er episoder med dyspnø, hvæsende vejrtrækning og hoste, som kan variere fra mild og næsten uopdagelig til svær og uophørlig (status asthmaticus). Den primære fysiologiske manifestation af denne hyperresponsivitet er variabel luftvejsobstruktion. Dette kan tage form af spontane udsving i sværhedsgraden af ​​obstruktion, væsentlige forbedringer i sværhedsgraden af ​​obstruktion efter bronkodilatatorer eller kortikosteroider eller øget obstruktion forårsaget af lægemidler eller andre stimuli [American Thoracic Society, 1987].

    1. Astmamedicinhistorie: Et forsøgsperson skal bruge en lav til middel dosis af en ICS (tabel 1) ELLER en kombination af kontrolmedicin (tabel 2), indeholdende en lav (total daglig) dosis ICS (som defineret i tabel 1) i kl. mindst 4 uger før screeningen.

    Tabel 1 (ICS-doseringstabel) Inhaleret kortikosteroid (Dosis (mcg/dag))(LavMedium) Beclomethasondipropionat CFC (168 = 504> 504 = 840) Beclomethasondipropionat HFA (80 = 240>240 = 240 = 100 ace = 100) triton (400) >1000 = 2000) Flunisolid (500 = 1000> 1000 = 2000) Fluticasonpropionat inhalationsaerosol (176 = 220> 220 = 440) Fluticasonpropionat inhalationspulver (100 = 250 = 250> 02 e = 00 = 000> 025) ) Mometason (200 = 400> 400 = 800) Ciclesonid (80 = 160>160 = 320)

    1. Respules er tilladt i en dosis på 250-500mcg/dag.

    Tabel 2 (Astmakontrolmedicin) Astmakontrolmedicin(er) Lavdosis ICS + Leukotrienmodifikatorer Lavdosis ICS + Theophyllinprodukter Lavdosis ICS + Inhalerede antikolinergika eller kombinationsprodukter (f.eks. Atrovent eller Combivent) Lavdosis ICS + Langtidsvirkende inhaleret antikolinergika ( f.eks. Spiriva) Lavdosis ICS+ langtidsvirkende beta-agonist eller kombinationsprodukter indeholdende en lavdosis ICS og en langtidsvirkende beta-agonist (f.eks. ADVAIR™/SERETIDE™1 100/50 mcg BID eller Symbicort 160/9 mcg BID (dvs. 80/4,5 mcg to inhalationer BID)

    1.ADVAIR/SERETIDE =250/50 mcg BID eller Symbicort 320/9 mcg BID (dvs. 160/4,5 mcg to inhalation BID) er ikke tilladt.

    1. Lungefunktion: En præ-albuterol (salbutamol) FEV1 på 50 % og 85 % af den forventede normalværdi ved screening (besøg 1) efter tilbageholdelse af astmamedicin som beskrevet i protokollen (afsnit 6.8.1). Forudsagt FEV1 vil være baseret på National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) forudsagte normale værdier for alderen 8 år og ældre [Hankinson, 1999].
    2. Reversibilitet: En stigning i FEV1 på 12 % i forhold til præ-albuterol (salbutamol) FEV1 inden for 30 minutter efter inhalation af 2-4 pust af albuterol (salbutamol). Historisk dokumentation for reversibilitet vil ikke være tilladt.
    3. Astmasymptomkriterier: Hvert forsøgsperson skal have oplevet astmasymptomer, der kræver brug af albuterol (salbutamol) inden for de 4 uger forud for screening (besøg 1).

    Specifikke oplysninger om advarsler, forholdsregler, kontraindikationer, uønskede hændelser og andre relevante oplysninger om forsøgsproduktet, der kan påvirke emnets egnethed, er angivet i IB og produktetiketterne.

    Ekskluderingskriterier:

    • Emner, der opfylder et af følgende kriterier, må ikke tilmeldes undersøgelsen:

      1. Livstruende astma: Et forsøgsperson må ikke have livstruende astma. Livstruende astma er for denne protokol defineret som en historie med betydelige astmaepisoder, der kræver intubation forbundet med hyperkapni, respirationsstop eller hypoksiske anfald eller astma-relaterede synkopale episoder inden for de 12 måneder før screening (besøg 1).

      2. Forværring af astma: En forsøgsperson må ikke have oplevet en forværring af astma, som involverede et skadestuebesøg, hospitalsindlæggelse eller brug af orale/parenterale kortikosteroider inden for 4 uger efter screening (besøg 1).

      3. Alene intermitterende, sæsonbetinget eller træningsinduceret astma: Personer med kun periodisk eller sæsonbestemt eller anstrengelsesinduceret astma er udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse.

      4. Samtidig luftvejssygdom: Et forsøgsperson må ikke have aktuelle tegn på lungebetændelse, pneumothorax, atelektase, lungefibrotisk sygdom, kronisk bronkitis, emfysem, kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre respiratoriske abnormiteter bortset fra astma.

      5.Samtidige tilstande/sygdomme: Et forsøgsperson med historisk eller aktuelt bevis for enhver klinisk signifikant, komorbid eller ukontrolleret tilstand eller sygdomstilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller ville forvirre fortolkningen af ​​resultaterne, hvis tilstanden/sygdommen forværredes under undersøgelsen.

    Listen over udelukkede tilstande/sygdomme inkluderer, men er ikke begrænset til:

    kongestivt hjertesvigt kendt aortaaneurisme klinisk signifikant koronar klinisk signifikant hjertearytmi hjertesygdom slagtilfælde inden for 3 måneder efter screening (besøg 1) ukontrolleret hypertension koronararteriesygdom hæmatologisk, lever- eller nyresygdom cystisk fibrose dårligt kontrolleret mavesår dyspnø end som en anden årsag gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) ikke kontrolleret af farmakoterapi og kan forårsage/bidrage til patientens luftvejssymptomer thyrotoksikose hypokaliæmi immunologisk kompromis aktuel malignitet1 tuberkulose (nuværende eller hvilende) Cushings eller Addisons sygdom lungebetændelse, pneumothorax, pneumothorax eller ukontrolleret diabetes i anamnese, stof- eller alkoholmisbrug 1. Malignitetshistorie er kun acceptabel, hvis forsøgspersonen har været i remission i et år før screening (besøg 1; remission = ingen behandling for maligniteten i de 12 måneder før screening [Besøg 1])

    1. Lægemiddelallergi: Et forsøgsperson må ikke have haft nogen øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed over for nogen beta2-agonist; sympatomimetisk lægemiddel; enhver intranasal; inhaleret eller systemisk kortikosteroidbehandling; laktose; eller har en alvorlig mælkeproteinallergi.
    2. Luftvejsinfektioner: Et forsøgsperson må ikke have haft symptomer på sinus, mellemøre, oropharyngeal, øvre eller nedre luftvejsinfektion, som ikke er forsvundet mindst 7 dage umiddelbart før screening (besøg 1).

    3. Astmamedicin: Nedenstående astmamedicin må ikke have været brugt før screening (besøg 1) i den påkrævede udelukkelsesperiode som angivet nedenfor:

      Medicin (udelukkelsesperiode før screening (besøg 1)) Orale eller parenterale systemiske kortikosteroider (4 uger) Omalizumab (Xolair) (6 måneder)

    1. Samtidig medicinering: Et forsøgsperson må ikke have samtidig brug af nogen af ​​følgende medikamenter, der interagerer med nogen af ​​de undersøgelseslægemidler, der anvendes i denne undersøgelse, eller som kan påvirke astmaforløbet eller interagere med sympatomimetiske aminer, såsom:

      - beta-adrenerge receptorblokkere

      - monoaminoxidase (MAO) hæmmere

      - tricykliske antidepressiva

      - ritonavir

      • ketoconazol
    2. Samtidig brug af astmamedicin: Samtidig brug af al astmamedicin (bortset fra protokoldefinerede undersøgelses- og redningsmedicin og orale/parenterale kortikosteroider) er forbudt under undersøgelsen.
    3. Samtidig brug af leukotrienmodifikatorer (LTM) til allergi er forbudt. En forsøgsperson må ikke være på LTM til behandling af nasale allergier, der kræver regelmæssig vedligeholdelsesbehandling. Substitution med enhver anden antihistamin er tilladt.
    4. Immunsuppressiv medicin: Et forsøgsperson må ikke bruge eller kræve brug af immunsuppressiv medicin under undersøgelsen.
    5. Immunterapi til behandling af allergier er ikke tilladt under undersøgelsen, medmindre forsøgspersonen har brugt en konstant dosis i 4 uger før screening (besøg 1), og den samme dosis vil blive fortsat gennem hele undersøgelsen.
    6. Tobaksbrug: >10 års historie eller brug af tobaksprodukter inden for 1 år efter screening (besøg 1). Dette omfatter cigaretter, cigarer, pibe, tyggetobak og snus.
    7. Tvivlsom gyldighed af samtykke: Et forsøgsperson må ikke have nogen form for svaghed eller handicap, som ville begrænse forsøgspersonens samtykke.
    8. Positiv graviditetstest (for alle kvinder, der har haft menarche): En aktuel positiv graviditetstest.
    9. Undersøgelsesmedicin: Et forsøgsperson må ikke have haft brug af noget forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening (besøg 1).
    10. Site-tilknytning: En forsøgsperson må ikke deltage, hvis han/hun er en deltagende investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator, ansat hos en deltagende investigator eller på nogen måde er forbundet med administrationen af ​​undersøgelsen. Umiddelbare familiemedlemmer til disse personer er også udelukket.
    11. Overholdelse af undersøgelseskrav: En forsøgsperson må ikke deltage, hvis der efter investigatorens mening er tilstedeværende eller forventede omstændigheder, der vil forhindre forsøgspersonen i at overholde studiebesøg og procedurer (f. geografisk placering, der vil forbyde emnet fra den påkrævede klinikbesøgsplan).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fluticasonpropionat 250 mcg BID
Medicin: Fluticasonpropionat 250 mcg BID
Fluticasonpropionat 250 mcg BID
ACTIVE_COMPARATOR: Fluticasonpropionat/salmeterol xinofoat 250/50 mcg BID
Medicin: Fluticasonpropionat/salmeterol xinofoat 250/50 mcg BID
Fluticasonpropionat/salmeterol xinofoat 250/50 mcg BID
Andre navne:
  • Fluticasonpropionat/salmeterol xinofoat 250/50 mcg to gange dagligt og fluticasonpropionat 250 mcg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i FEV1 før dosis over uge 1-52
Tidsramme: Baseline og uge 1 til og med uge 52
Lungefunktionen blev målt ved forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), som er mængden af ​​luft, der udåndes fra lungerne på et sekund. Ændring fra baseline blev beregnet som gennemsnittet af uge 1 til og med uge 52 værdier minus baseline værdien.
Baseline og uge 1 til og med uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i AM PEF over uge 1-52
Tidsramme: Baseline og uge 1 til og med uge 52
Morgen (AM) peak ekspiratorisk flow (PEF) er defineret som det maksimale volumen af ​​luft udåndet i liter pr. minut. Ændring fra baseline blev beregnet som gennemsnittet af uge 1 til og med uge 52 værdier minus baseline værdien.
Baseline og uge 1 til og med uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i procentdelen af ​​symptomfrie dage over uge 1-52
Tidsramme: Baseline og uge 1 til og med uge 52
En symptomfri dag blev defineret som en dag uden astmasymptomer, målt via den daglige astmasymptomscore (måling af symptomer i løbet af dagen og natten før) på en 6-punkts skala (fra 0 til 5). En symptomscore på 0=ingen symptomer, 1=symptomer i en kort periode, 2=symptomer i to eller flere korte perioder, 3=symptomer der ikke påvirkede normale daglige aktiviteter, 4=symptomer der påvirkede normale daglige aktiviteter, 5= symptomer så alvorlige, at daglige aktiviteter ikke kunne udføres. Ændring fra baseline blev beregnet som gennemsnittet af uge 1-uge 52 værdier minus baseline værdien.
Baseline og uge 1 til og med uge 52
Hyppighed af astmaanfald pr. deltager pr. år
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 52
Hyppigheden af ​​astmaanfald blev defineret som det gennemsnitlige antal anfald pr. deltager pr. år. Et astmaanfald blev defineret som et >=20 % fald i AM PEF, en >=70 % stigning i albuterolforbrug eller forekomsten af ​​en astmaforværring, der krævede orale steroider eller hospitalsindlæggelse.
Uge 1 til og med uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2007

Først opslået (SKØN)

27. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADA109057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: ADA109057
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: ADA109057
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: ADA109057
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: ADA109057
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: ADA109057
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: ADA109057
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: ADA109057
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner