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Eine 12-monatige Studie zum Vergleich von Fluticasonpropionat/Salmeterol (ADVAIR) DISKUS-Kombinationsprodukt 250/50 mcg zweimal täglich mit Fluticasonpropionat (FLOVENT) DISKUS 250 mcg zweimal täglich bei symptomatischen Patienten mit Asthma

27. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit Fluticasonpropionat/Salmeterol DISKUS-Kombinationsprodukt (FSC) 250/50 mcg BID und Fluticasonpropionat (FP) DISKUS 250 mcg BID bei der Behandlung von Patienten mit Asthma

Der Zweck dieser Studie ist es, die Überlegenheit und langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe eines langwirksamen Beta-Agonisten (Salmeterol) zu einer konstanten Dosis eines inhalativen Kortikosteroids (Fluticasonpropionat) bei symptomatischen Patienten mit Asthma zu zeigen. Die 12-Monats-Beurteilung der Asthmakontrolle wird wichtige Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie liefern. Die Sicherheitsmaßnahme wird eine Bewertung unerwünschter Ereignisse sein

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

628

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1437
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1221
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20221-903
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04079002
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Santo Andre, São Paulo, Brasilien, 09060-670
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Saint Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65101
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19426
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • GSK Investigational Site
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76542
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53972
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die für die Einschreibung in die Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Zustimmung: Eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung muss vor der Teilnahme an der Studie vom Probanden und/oder dem gesetzlich zulässigen Vertreter des Probanden eingeholt werden.
    2. Art des Themas: Ambulant
    3. Geschlecht: Männlich oder weiblich Frauen sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie derzeit nicht schwanger sind und nicht stillen.

Eine Frau ist berechtigt, an der Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn sie:

  1. von nicht gebärfähigem Potenzial; ODER

  2. gebärfähig ist, aber einen negativen Schwangerschaftstest im Urin beim Screening (Besuch 1 und wenn in Anhang 1 angegeben) hat und sich bereit erklärt, Verhütungsmaßnahmen (einschließlich Abstinenz) zu treffen, die angemessen sind, um eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern.

    Akzeptable Verhütungsmethoden [Hatcher, 2004] sind:

    - Abstinenz

    • orale Kontrazeptiva (entweder kombiniert oder nur Gestagen)
    • injizierbares Gestagen
    • Implantate von Levonorgestrel
    • Östrogener Vaginalring
    • perkutane Verhütungsmittel
    • Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS) mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die niedrigste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt
    • Sterilisation des männlichen Partners (Vasektomie mit Dokumentation der Azoospermie) vor dem Eintritt der weiblichen Probandin in die Studie und ist der einzige Sexualpartner für diese weibliche Probandin

    • Doppelbarrieremethode: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Gewölbekappe) plus Spermizid

      1. Alter: Ein Proband muss bei Besuch 1 (Screening) 12 Jahre alt sein.
      2. Asthma-Diagnose: Eine dokumentierte Diagnose von persistierendem Asthma für mindestens sechs Monate, wie in der folgenden Definition der American Thoracic Society definiert:

    Asthma ist ein klinisches Syndrom, das durch eine erhöhte Ansprechbarkeit der Atemwege auf eine Vielzahl von Stimuli gekennzeichnet ist. Die Hauptsymptome von Asthma sind Episoden von Dyspnoe, Keuchen und Husten, die von leicht und fast nicht nachweisbar bis schwer und unaufhörlich (Status asthmaticus) reichen können. Die primäre physiologische Manifestation dieser Hyperreaktivität ist eine variable Atemwegsobstruktion. Dies kann in Form von spontanen Schwankungen der Schwere der Obstruktion, erheblichen Verbesserungen der Schwere der Obstruktion nach Bronchodilatatoren oder Kortikosteroiden oder einer verstärkten Obstruktion durch Medikamente oder andere Stimuli erfolgen [American Thoracic Society, 1987].

    1. Asthma-Medikamentenvorgeschichte: Ein Proband muss eine niedrige bis mittlere Dosis eines ICS (Tabelle 1) ODER eine Kombination von Kontrollmedikamenten (Tabelle 2) verwenden, die eine niedrige (Tages-Gesamt-) Dosis von ICS (wie in Tabelle 1 definiert) für at enthält mindestens 4 Wochen vor dem Screening.

    Tabelle 1 (ICS-Dosierungstabelle) Inhalatives Kortikosteroid (Dosierung (µg/Tag)) (NiedrigMittel) Beclomethasondipropionat CFC (168 = 504 > 504 = 840) Beclomethasondipropionat HFA (80 = 240 > 240 = 640) Triamcinolonacetonid (400 = 1000 > 1000 = 2000) Flunisolide (500 = 1000 > 1000 = 2000) Fluticasonpropionat Aerosol zur Inhalation (176 = 220 > 220 = 440) Fluticasonpropionat Pulver zur Inhalation (100 = 250 > 250 = 500) Budesonid1 (200 = 600 > 600 = 120,0) ) Mometason (200 = 400 > 400 = 800) Ciclesonid (80 = 160 > 160 = 320)

    1.Respulen sind bei einer Dosierung von 250-500mcg/Tag erlaubt.

    Tabelle 2 (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) Arzneimittel zur Behandlung von Asthma Niedrig dosiertes ICS + Leukotrien-Modifikatoren Niedrig dosiertes ICS + Theophyllin-Produkte Niedrig dosiertes ICS + Inhalative Anticholinergika oder Kombinationsprodukte (z. B. Atrovent oder Combivent) Niedrig dosiertes ICS + Lang wirkendes inhalatives Anticholinergikum ( z.B. Spiriva) Niedrig dosiertes ICS + langwirksamer Beta-Agonist oder Kombinationspräparate, die ein niedrig dosiertes ICS und einen lang wirksamen Beta-Agonisten enthalten (z. ADVAIR™/SERETIDE™1 100/50 µg BID oder Symbicort 160/9 µg BID (d. h. 80/4,5 µg zwei Inhalationen BID)

    1. ADVAIR/SERETIDE = 250/50 µg BID oder Symbicort 320/9 µg BID (d. h. 160/4,5 µg zwei Inhalationen BID) sind nicht erlaubt.

    1. Lungenfunktion: Ein FEV1 vor Albuterol (Salbutamol) von 50 % und 85 % des vorhergesagten Normalwerts beim Screening (Besuch 1) nach Absetzen von Asthmamedikamenten, wie im Protokoll beschrieben (Abschnitt 6.8.1). Der vorhergesagte FEV1 basiert auf den vorhergesagten Normalwerten der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) für Kinder ab 8 Jahren [Hankinson, 1999].
    2. Reversibilität: Ein Anstieg des FEV1 um 12 % gegenüber dem FEV1 vor Albuterol (Salbutamol) innerhalb von 30 Minuten nach der Inhalation von 2-4 Sprühstößen Albuterol (Salbutamol). Eine historische Dokumentation der Reversibilität ist nicht zulässig.
    3. Kriterien für Asthmasymptome: Jeder Proband muss innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) Asthmasymptome gehabt haben, die die Verwendung von Albuterol (Salbutamol) erfordern.

    Spezifische Informationen zu Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen, unerwünschten Ereignissen und anderen relevanten Informationen zum Prüfprodukt, die sich auf die Eignung des Patienten auswirken können, sind in der IB und den Produktetiketten enthalten.

    Ausschlusskriterien:

    • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

      1. Lebensbedrohliches Asthma: Ein Proband darf kein lebensbedrohliches Asthma haben. Lebensbedrohliches Asthma ist für dieses Protokoll definiert als eine Anamnese signifikanter Asthmaepisoden, die eine Intubation erforderten, verbunden mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen, oder asthmabedingte Synkopenepisoden innerhalb der 12 Monate vor dem Screening (Besuch 1).

      2. Verschlechterung des Asthmas: Ein Proband darf innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) keine Verschlechterung des Asthmas erlebt haben, die einen Besuch in der Notaufnahme, einen Krankenhausaufenthalt oder die Anwendung von oralen/parenteralen Kortikosteroiden beinhaltete.

      3.Ausschließlich intermittierendes, saisonales oder anstrengungsinduziertes Asthma: Probanden mit nur intermittierendem oder saisonalem oder anstrengungsinduziertem Asthma sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.

      4. Gleichzeitige Atemwegserkrankung: Ein Proband darf keine aktuellen Anzeichen von Lungenentzündung, Pneumothorax, Atelektase, fibrotischer Lungenerkrankung, chronischer Bronchitis, Emphysem, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen respiratorischen Anomalien außer Asthma haben.

      5. Gleichzeitige Zustände/Krankheiten: Ein Proband mit historischen oder aktuellen Hinweisen auf klinisch signifikante, komorbide oder unkontrollierte Zustände oder Krankheiten, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden würden oder würde die Interpretation der Ergebnisse verfälschen, wenn sich der Zustand/die Krankheit während der Studie verschlimmert.

    Die Liste der ausgeschlossenen Zustände/Krankheiten umfasst, ist aber nicht beschränkt auf:

    dekompensierte Herzinsuffizienz bekanntes Aortenaneurysma klinisch signifikante koronare klinisch signifikante Herzrhythmusstörung Herzerkrankung Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening (Besuch 1) unkontrollierte Hypertonie koronare Herzkrankheit hämatologische, hepatische oder renale Erkrankung zystische Fibrose schlecht kontrolliertes peptisches Ulcus Dyspnoe durch andere Ursachen als Asthma gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), die nicht durch Pharmakotherapie kontrolliert wird und möglicherweise die respiratorischen Symptome des Patienten verursacht/beteiligt Drogen- oder Alkoholmissbrauch 1. Vorgeschichte von bösartigen Tumoren ist nur akzeptabel, wenn der Proband vor dem Screening ein Jahr lang in Remission war (Besuch 1; Remission = keine Behandlung des Malignoms in den 12 Monaten vor dem Screening [Besuch 1])

    1. Arzneimittelallergie: Ein Proband darf keine unmittelbare oder verzögerte Überempfindlichkeit gegenüber einem Beta2-Agonisten gehabt haben; sympathomimetisches Medikament; beliebig intranasal; inhalative oder systemische Kortikosteroidtherapie; Laktose; oder eine schwere Milcheiweißallergie haben.
    2. Infektionen der Atemwege: Ein Proband darf keine Symptome einer Infektion der Nasennebenhöhlen, des Mittelohrs, des Oropharynx, der oberen oder unteren Atemwege gehabt haben, die mindestens 7 Tage unmittelbar vor dem Screening (Besuch 1) nicht abgeklungen sind.

    3. Asthma-Medikamente: Die unten aufgeführten Asthma-Medikamente dürfen vor dem Screening (Besuch 1) nicht für den erforderlichen Ausschlusszeitraum wie unten angegeben verwendet worden sein:

      Medikamente (Ausschlusszeitraum vor dem Screening (Besuch 1)) Orale oder parenterale systemische Kortikosteroide (4 Wochen) Omalizumab (Xolair) (6 Monate)

    1. Gleichzeitige Medikation: Ein Proband darf nicht gleichzeitig eines der folgenden Medikamente einnehmen, die mit einem der in dieser Studie verwendeten Studienmedikamente interagieren oder den Verlauf von Asthma beeinflussen oder mit sympathomimetischen Aminen interagieren können, wie z.

      - Betarezeptorenblocker

      - Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer

      - trizyklische Antidepressiva

      - Ritonavir

      • Ketoconazol
    2. Gleichzeitige Anwendung von Asthmamedikamenten: Die gleichzeitige Anwendung aller Asthmamedikamente (außer protokolldefinierten Studien- und Bedarfsmedikamenten und oralen/parenteralen Kortikosteroiden) ist während der Studie verboten.
    3. Die gleichzeitige Anwendung von Leukotrien-Modifikatoren (LTM) bei Allergien ist verboten. Ein Proband darf kein LTM zur Behandlung von nasalen Allergien erhalten, die eine regelmäßige Erhaltungstherapie erfordern. Die Substitution durch jedes andere Antihistaminikum ist zulässig.
    4. Immunsuppressive Medikamente: Ein Proband darf während der Studie keine immunsuppressiven Medikamente verwenden oder deren Verwendung benötigen.
    5. Immuntherapie zur Behandlung von Allergien ist während der Studie nicht erlaubt, es sei denn, der Proband hat 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) eine konstante Dosis angewendet und die gleiche Dosis wird während der gesamten Studie fortgesetzt.
    6. Tabakkonsum: > 10 Packungsjahre Geschichte oder Konsum von Tabakprodukten innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening (Besuch 1). Dazu gehören Zigaretten, Zigarren, Pfeifen, Kautabak und Schnupftabak.
    7. Fragwürdige Gültigkeit der Einwilligung: Ein Proband darf keine Gebrechen oder Behinderungen haben, die die Einwilligung des Probanden einschränken würden.
    8. Positiver Schwangerschaftstest (für alle Frauen, die Menarche hatten): Ein aktueller positiver Schwangerschaftstest.
    9. Prüfmedikamente: Ein Proband darf innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening (Besuch 1) kein Prüfmedikament verwendet haben.
    10. Standortzugehörigkeit: Ein Proband darf nicht teilnehmen, wenn er/sie ein teilnehmender Prüfarzt, Unterprüfarzt, Studienkoordinator, Angestellter eines teilnehmenden Prüfarztes oder in irgendeiner Weise mit der Verwaltung der Studie verbunden ist. Auch unmittelbare Familienangehörige dieser Personen sind ausgeschlossen.
    11. Einhaltung der Studienanforderungen: Ein Proband darf nicht teilnehmen, wenn nach Ansicht des Prüfarztes gegenwärtige oder zu erwartende Umstände vorliegen, die es dem Probanden verbieten, Studienbesuche und -verfahren einzuhalten (z. geografischer Standort, der den Patienten vom vorgeschriebenen Klinikbesuchsplan ausschließt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Fluticasonpropionat 250 mcg BID
Arzneimittel: Fluticasonpropionat 250 mcg BID
Fluticasonpropionat 250 mcg BID
ACTIVE_COMPARATOR: Fluticasonpropionat/Salmeterolxinofoat 250/50 mcg BID
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Salmeterolxinofoat 250/50 mcg BID
Fluticasonpropionat/Salmeterolxinofoat 250/50 mcg BID
Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat/Salmeterolxinofoat 250/50 µg BID und Fluticasonpropionat 250 µg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des FEV1-Werts vor der Verabreichung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1–52
Zeitfenster: Baseline und Woche 1 bis Woche 52
Die Lungenfunktion wurde anhand des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gemessen, das ist das Luftvolumen, das in einer Sekunde aus der Lunge ausgeatmet wird. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Werte von Woche 1 bis Woche 52 minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Woche 1 bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in AM PEF über die Wochen 1-52
Zeitfenster: Baseline und Woche 1 bis Woche 52
Der morgendliche (AM) Peak Expiratory Flow (PEF) ist definiert als das maximale ausgeatmete Luftvolumen in Litern pro Minute. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Werte von Woche 1 bis Woche 52 minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Woche 1 bis Woche 52
Mittlere Veränderung des Prozentsatzes symptomfreier Tage gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1-52
Zeitfenster: Baseline und Woche 1 bis Woche 52
Ein symptomfreier Tag wurde als ein Tag ohne Asthmasymptome definiert, gemessen anhand des täglichen Asthmasymptom-Scores (Messung der Symptome während des Tages und der vorangegangenen Nacht) auf einer 6-Punkte-Skala (von 0 bis 5). Eine Symptombewertung von 0 = keine Symptome, 1 = Symptome für einen kurzen Zeitraum, 2 = Symptome für zwei oder mehr kurze Zeiträume, 3 = Symptome, die die normalen täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigten, 4 = Symptome, die die normalen täglichen Aktivitäten beeinträchtigten, 5 = Symptome so schwerwiegend, dass tägliche Aktivitäten nicht durchgeführt werden konnten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Werte von Woche 1 bis Woche 52 minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Woche 1 bis Woche 52
Rate der Asthmaanfälle pro Teilnehmer pro Jahr
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 52
Die Rate der Asthmaanfälle wurde als durchschnittliche Anzahl der Anfälle pro Teilnehmer und Jahr definiert. Ein Asthmaanfall wurde definiert als eine >=20%ige Abnahme des AM PEF, eine >=70%ige Zunahme der Albuterolanwendung oder das Auftreten einer Asthmaexazerbation, die orale Steroide oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
Woche 1 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADA109057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
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  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: ADA109057
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  5. Einwilligungserklärung
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
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  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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