- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00452348
12měsíční studie srovnávající flutikason propionát/salmeterol (ADVAIR) DISKUS kombinovaný produkt 250/50 mcg dvakrát denně s flutikason propionátem (FLOVENT) DISKUS 250 mcg dvakrát denně u symptomatických pacientů s astmatem
52týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová studie kombinovaného přípravku DISKUS flutikason-propionát/salmeterol (FSC) 250/50 mcg BID a flutikason propionát (FP) DISKUS 250 mcg dvakrát denně při léčbě pacientů s astmatem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1437
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1221
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- GSK Investigational Site
-
Tucuman, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20221-903
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 04079002
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brazílie
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Santo Andre, São Paulo, Brazílie, 09060-670
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quezon City, Filipíny, 1101
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filipíny, 1109
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
- GSK Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
- GSK Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- GSK Investigational Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Saint Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
- GSK Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- GSK Investigational Site
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90808
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- GSK Investigational Site
-
Stockton, California, Spojené státy, 95207
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
- GSK Investigational Site
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
- GSK Investigational Site
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- GSK Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur D'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- GSK Investigational Site
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65101
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
- GSK Investigational Site
-
Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Spojené státy, 07712
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
- GSK Investigational Site
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy, 19426
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- GSK Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77070
- GSK Investigational Site
-
Killeen, Texas, Spojené státy, 76542
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98335
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
- GSK Investigational Site
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53972
- GSK Investigational Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty způsobilé k zápisu do studie musí splňovat všechna následující kritéria:
- Souhlas: Před účastí ve studii je třeba od subjektu a/nebo jeho právně přijatelného zástupce získat podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
- Typ předmětu: Ambulantní
- Pohlaví: Muž nebo žena Ženy se mohou zúčastnit pouze v případě, že v současné době nejsou těhotné a nekojí.
Žena je způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud:
- potenciál neplodit děti; NEBO
ve fertilním věku, ale má negativní těhotenský test z moči při screeningu (návštěva 1 a pokud je uvedeno v příloze 1) a souhlasí s tím, že učiní antikoncepční opatření (včetně abstinence), která jsou adekvátní k zabránění těhotenství během studie.
Přijatelné metody antikoncepce [Hatcher, 2004] jsou:
- Abstinence
- perorální antikoncepce (buď kombinovaná nebo pouze gestagenní)
- injekční gestagen
- implantáty levonorgestrelu
- estrogenní vaginální kroužek
- perkutánní antikoncepční prostředky
- nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS) s publikovanými údaji, které ukazují, že nejnižší očekávaná míra selhání je nižší než 1 % ročně
- sterilizace mužského partnera (vazektomie s dokumentací azoospermie) před vstupem ženského subjektu do studie a je jediným sexuálním partnerem pro tento ženský subjekt
metoda dvojité bariéry: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) plus spermicidní činidlo
- Věk: Subjekt musí být ve věku 12 let při návštěvě 1 (screening).
- Diagnóza astmatu: Dokumentovaná diagnóza přetrvávajícího astmatu po dobu nejméně šesti měsíců, jak je definována následující definicí American Thoracic Society:
Astma je klinický syndrom charakterizovaný zvýšenou citlivostí dýchacích cest na různé podněty. Hlavními příznaky astmatu jsou epizody dušnosti, sípání a kašle, které se mohou lišit od mírných a téměř nedetekovatelných až po těžké a neustupující (status astmaticus). Primárním fyziologickým projevem této hyperreaktivity je variabilní obstrukce dýchacích cest. To může mít formu spontánních výkyvů v závažnosti obstrukce, podstatného zlepšení závažnosti obstrukce po bronchodilatanciích nebo kortikosteroidech nebo zvýšené obstrukce způsobené léky nebo jinými stimuly [American Thoracic Society, 1987].
- Anamnéza léků na astma: Subjekt musí používat nízkou až střední dávku IKS (Tabulka 1) NEBO kombinaci kontrolních léků (Tabulka 2), obsahující nízkou (celkovou denní) dávku IKS (jak je definováno v Tabulce 1) po dobu nejméně 4 týdny před screeningem.
Tabulka 1 (Dávková tabulka ICS) Inhalační kortikosteroid (Dávkování (mcg/den)) (LowMedium) Beklomethason dipropionát CFC (168 = 504> 504 = 840) Beklomethason dipropionát HFA (80 = 240> 4040 Tritonciton = 61000am) >1000 = 2000) Flunisolid (500 = 1000> 1000 = 2000) Flutikason propionátový inhalační aerosol (176 = 220> 220 = 440) Flutikason propionátový prášek k inhalaci (100 = 250 0501020 = 250 05010 0200 => 250> 20150 ) mometason (200 = 400> 400 = 800) ciklesonid (80 = 160>160 = 320)
1. Repulsy jsou povoleny v dávce 250-500 mcg/den.
Tabulka 2 (Léky na kontrolu astmatu) Léky na kontrolu astmatu Nízká dávka IKS + modifikátory leukotrienů Nízká dávka IKS + Teofylin Produkty Nízká dávka IKS + Inhalační anticholinergika nebo kombinované produkty (např. Atrovent nebo Combivent) Nízká dávka IKS + Dlouhodobě působící inhalační anticholinergika ( např. Spiriva) Nízká dávka IKS+ dlouhodobě působící beta agonista nebo kombinované přípravky obsahující nízkou dávku IKS a dlouhodobě působící beta-agonisty (např. ADVAIR™/SERETIDE™1 100/50 mcg BID nebo Symbicort 160/9 mcg BID (tj. 80/4,5 mcg dvě inhalace BID)
1.ADVAIR/SERETIDE =250/50 mcg BID nebo Symbicort 320/9 mcg BID (tj. 160/4,5 mcg dvě inhalace BID) nejsou povoleny.
- Plicní funkce: FEV1 před albuterolem (salbutamolem) 50 % a 85 % předpokládané normální hodnoty při screeningu (1. návštěva) po vysazení léků na astma, jak je podrobně uvedeno v protokolu (oddíl 6.8.1). Predikovaná FEV1 bude založena na předpokládaných normálních hodnotách National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) pro věk 8 let a starší [Hankinson, 1999].
- Reverzibilita: Zvýšení FEV1 o 12 % oproti FEV1 před albuterolem (salbutamolem) během 30 minut po inhalaci 2-4 vdechnutí albuterolu (salbutamolu). Historická dokumentace vratnosti nebude povolena.
- Kritéria astmatických příznaků: Každý subjekt musí mít příznaky astmatu vyžadující užívání albuterolu (salbutamolu) během 4 týdnů před screeningem (návštěva 1).
Specifické informace týkající se varování, preventivních opatření, kontraindikací, nežádoucích účinků a další související informace o hodnoceném produktu, které mohou ovlivnit způsobilost subjektu, jsou uvedeny v IB a na štítcích produktu.
Kritéria vyloučení:
Do studie nesmí být zařazeni subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií:
1. Život ohrožující astma: Subjekt nesmí mít život ohrožující astma. Život ohrožující astma je pro tento protokol definováno jako anamnéza významných astmatických epizod vyžadujících intubaci spojenou s hyperkapnií, zástavou dýchání nebo hypoxickými záchvaty nebo synkopálními epizodami souvisejícími s astmatem během 12 měsíců před screeningem (viz 1).
2. Zhoršení astmatu: Subjekt nesmí zaznamenat zhoršení astmatu, které by zahrnovalo návštěvu na pohotovosti, hospitalizaci nebo použití orálních/parenterálních kortikosteroidů během 4 týdnů screeningu (návštěva 1).
3. Intermitentní, sezónní astma nebo astma vyvolané cvičením samotné: Subjekty s pouze intermitentním nebo sezónním astmatem nebo astmatem vyvolaným cvičením jsou vyloučeny z účasti v této studii.
4. Souběžné respirační onemocnění: Subjekt nesmí mít aktuální známky pneumonie, pneumotoraxu, atelektázy, plicního fibrotického onemocnění, chronické bronchitidy, emfyzému, chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiných respiračních abnormalit kromě astmatu.
5. Souběžné stavy/nemoci: Subjekt s historickými nebo současnými důkazy o jakémkoli klinicky významném, souběžném nebo nekontrolovaném stavu nebo chorobném stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti ve studii nebo by zmátlo interpretaci výsledků, pokud by se stav/nemoc během studie zhoršila.
Seznam vyloučených stavů/nemocí zahrnuje, ale není omezen na:
městnavé srdeční selhání známé aneuryzma aorty klinicky významné koronární klinicky významné srdeční arytmie srdeční onemocnění cévní mozková příhoda do 3 měsíců od screeningu (návštěva 1) nekontrolovaná hypertenze onemocnění koronární arterie hematologické, jaterní nebo renální onemocnění cystická fibróza špatně kontrolovaný peptický vřed dušnost z jiné příčiny než astma gastroezofageální refluxní choroba (GERD) nekontrolovaná farmakoterapií a může způsobovat/přispívat k respiračním symptomům subjektu tyreotoxikóza hypokalémie imunologický kompromis aktuální malignita1 tuberkulóza (aktuální nebo klidová) Cushingova nebo Addisonova choroba pneumonie, pneumotorax, chronická bronchitida nebo atelektáza nekontrolovaný diabetes mellitus nedávná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu 1. anamnéza malignity je přijatelná pouze v případě, že subjekt byl v remisi po dobu jednoho roku před screeningem (návštěva 1; remise = žádná léčba malignity během 12 měsíců před screeningem [návštěva 1])
- Alergie na léky: Subjekt nesmí mít žádnou okamžitou nebo opožděnou přecitlivělost na jakéhokoli beta2-agonistu; sympatomimetikum; jakýkoli intranazální; léčba inhalačními nebo systémovými kortikosteroidy; laktóza; nebo máte těžkou alergii na mléčnou bílkovinu.
- Infekce dýchacího traktu: Subjekt nesmí mít žádné příznaky infekce dutin, středního ucha, orofaryngu, horních nebo dolních cest dýchacích, které neustoupily alespoň 7 dní bezprostředně před screeningem (návštěva 1).
Léky na astma: Léky na astma uvedené níže nesmějí být používány před screeningem (návštěva 1) po požadovanou dobu vyloučení, jak je uvedeno níže:
Medikace (období vyloučení před screeningem (1. návštěva)) Perorální nebo parenterální systémové kortikosteroidy (4 týdny) Omalizumab (Xolair) (6 měsíců)
Souběžná medikace: Subjekt nesmí souběžně užívat žádné z následujících léků, které interagují s kterýmkoli ze studovaných léků používaných v této studii nebo které mohou ovlivnit průběh astmatu nebo interagovat se sympatomimetickými aminy, jako jsou:
- látky blokující beta-adrenergní receptory
- inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
- tricyklická antidepresiva
- ritonavir
- ketokonazol
- Současné užívání léků na astma: Současné použití všech léků na astma (jiných než studijních a záchranných léků definovaných protokolem a orálních/parenterálních kortikosteroidů) je během studie zakázáno.
- Současné užívání modifikátorů leukotrienů (LTM) u alergií je zakázáno. Subjekt nesmí být na LTM pro léčbu nosních alergií, která vyžaduje pravidelnou udržovací terapii. Náhrada jakýmkoli jiným antihistaminikem je povolena.
- Imunosupresivní léky: Subjekt nesmí během studie užívat nebo vyžadovat použití imunosupresivních léků.
- Imunoterapie pro léčbu alergií není během studie povolena, pokud subjekt neužíval konstantní dávku po dobu 4 týdnů před screeningem (návštěva 1) a stejná dávka bude pokračovat po celou dobu studie.
- Užívání tabáku: více než 10letá historie balení nebo užívání jakýchkoli tabákových výrobků do 1 roku od screeningu (1. návštěva). Patří sem cigarety, doutníky, dýmka, žvýkací tabák a šňupací tabák.
- Sporná platnost souhlasu: Subjekt nesmí mít žádnou vadu nebo postižení, které by omezovalo souhlas subjektu.
- Pozitivní těhotenský test (pro všechny ženy, které měly menarche): Aktuální pozitivní těhotenský test.
- Testované léky: Subjekt nesměl užít žádný testovaný lék do 30 dnů od screeningu (Návštěva 1).
- Přidružení k místu: Subjekt se nesmí zúčastnit, pokud je zúčastněným zkoušejícím, dílčím zkoušejícím, koordinátorem studie, zaměstnancem zúčastněného zkoušejícího nebo je jakýmkoli způsobem spojen s administrací studie. Bezprostřední rodinní příslušníci těchto jedinců jsou rovněž vyloučeni.
- Dodržování požadavků studie: Subjekt se nesmí zúčastnit, pokud podle názoru zkoušejícího existují nebo očekávané okolnosti, které subjektu zakazují dodržovat studijní návštěvy a postupy (např. geografická poloha, která subjektu zabrání v požadovaném rozvrhu návštěv kliniky).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Flutikason propionát 250 mcg BID
|
Flutikason propionát 250 mcg BID
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flutikason propionát/salmeterol xinofoát 250/50 mcg BID
|
Flutikason propionát/salmeterol xinofoát 250/50 mcg BID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v FEV1 před podáním dávky v týdnech 1-52
Časové okno: Výchozí stav a týden 1 až týden 52
|
Plicní funkce byla měřena usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1), což je objem vzduchu vydechovaného z plic za jednu sekundu.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako průměr hodnot v týdnu 1 až 52 minus základní hodnota.
|
Výchozí stav a týden 1 až týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná změna od základní hodnoty v AM PEF v týdnech 1-52
Časové okno: Výchozí stav a týden 1 až týden 52
|
Ranní (AM) vrcholový výdechový průtok (PEF) je definován jako maximální objem vydechovaného vzduchu v litrech za minutu.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako průměr hodnot v týdnu 1 až 52 minus základní hodnota.
|
Výchozí stav a týden 1 až týden 52
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v procentech dnů bez příznaků v týdnech 1-52
Časové okno: Výchozí stav a týden 1 až týden 52
|
Den bez příznaků byl definován jako den bez příznaků astmatu, měřeno pomocí denního skóre příznaků astmatu (měření příznaků během dne a předchozí noci) na 6bodové škále (v rozmezí od 0 do 5).
Skóre symptomů 0 = žádné příznaky, 1 = příznaky po jedno krátké období, 2 = příznaky po dvě nebo více krátkých období, 3 = příznaky, které neovlivnily běžné denní aktivity, 4 = příznaky, které ovlivnily běžné denní aktivity, 5 = příznaky tak závažné, že nebylo možné provádět každodenní činnosti.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako průměr hodnot v týdnu 1 až 52 minus základní hodnota.
|
Výchozí stav a týden 1 až týden 52
|
Míra astmatických záchvatů na účastníka za rok
Časové okno: Týden 1 až týden 52
|
Četnost astmatických záchvatů byla definována jako průměrný počet záchvatů na účastníka za rok.
Astmatický záchvat byl definován jako >=20% snížení AM PEF, >=70% zvýšení užívání albuterolu nebo výskyt exacerbace astmatu vyžadující perorální steroidy nebo hospitalizaci.
|
Týden 1 až týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anderson WH, Koshy BT, Huang L, Mosteller M, Stinnett SW, Condreay LD, Ortega H. Genetic analysis of asthma exacerbations. Ann Allergy Asthma Immunol. 2013 Jun;110(6):416-422.e2. doi: 10.1016/j.anai.2013.04.002.
- Kerwin E, Prazma CM, Sutton L, Stempel DA. Safety and efficacy of long-term treatment with fluticasone propionate and salmeterol via DISKUS versus fluticasone propionate alone. Clin Res Reg Aff 2011;28(1):14-21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoát
- Kombinace léčiv flutikason-salmeterol
Další identifikační čísla studie
- ADA109057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: ADA109057Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: ADA109057Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: ADA109057Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: ADA109057Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: ADA109057Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: ADA109057Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: ADA109057Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Flutikason propionát 250 mcg BID
-
DBV TechnologiesZápis na pozvánkuAlergie na arašídySpojené státy
-
DBV TechnologiesDokončenoAlergie na arašídySpojené státy, Holandsko, Francie, Kanada
-
DBV TechnologiesAktivní, ne náborAlergie na arašídySpojené státy, Kanada, Austrálie, Francie, Německo, Spojené království, Irsko, Holandsko
-
DBV TechnologiesDokončenoAlergie na arašídySpojené státy, Kanada
-
QuatRx Pharmaceuticals CompanyDokončeno
-
DBV TechnologiesDokončenoÚčinnost a bezpečnost několika dávek arašídů Viaskin u dospělých a dětí s alergií na arašídy (VIPES)Alergie na arašídySpojené státy, Holandsko, Francie, Kanada, Polsko
-
BiondVax Pharmaceuticals ltd.Dokončeno
-
Sunovion Respiratory Development Inc.Dokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno