천식 증상이 있는 환자에서 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤(ADVAIR) DISKUS 조합 제품 250/50mcg 1일 2회와 플루티카손 프로피오네이트(FLOVENT) DISKUS 250mcg 1일 2회를 비교하는 12개월 연구
천식 환자의 치료에서 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 DISKUS 조합 제품(FSC) 250/50mcg BID 및 플루티카손 프로피오네이트(FP) DISKUS 250mcg BID의 52주, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- GSK Investigational Site
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- GSK Investigational Site
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- GSK Investigational Site
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Fullerton, California, 미국, 92835
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, 미국, 90808
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92120
- GSK Investigational Site
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Stockton, California, 미국, 95207
- GSK Investigational Site
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Vista, California, 미국, 92083
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Pueblo, Colorado, 미국, 81008
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hudson, Florida, 미국, 34667
- GSK Investigational Site
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31707
- GSK Investigational Site
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- GSK Investigational Site
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
- GSK Investigational Site
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Coeur D'Alene, Idaho, 미국, 83814
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
- GSK Investigational Site
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-
Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Sunset, Louisiana, 미국, 70584
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- GSK Investigational Site
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65101
- GSK Investigational Site
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
- GSK Investigational Site
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Ocean, New Jersey, 미국, 07712
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- GSK Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- GSK Investigational Site
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- GSK Investigational Site
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Collegeville, Pennsylvania, 미국, 19426
- GSK Investigational Site
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406-7108
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- GSK Investigational Site
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- GSK Investigational Site
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77070
- GSK Investigational Site
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Killeen, Texas, 미국, 76542
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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Waco, Texas, 미국, 76712
- GSK Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- GSK Investigational Site
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Washington
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Gig Harbor, Washington, 미국, 98335
- GSK Investigational Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- GSK Investigational Site
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Madison, Wisconsin, 미국, 53972
- GSK Investigational Site
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
- GSK Investigational Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 20221-903
- GSK Investigational Site
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São Paulo, 브라질, 04079002
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
- GSK Investigational Site
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Santa Catarina
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Florianopolis, Santa Catarina, 브라질
- GSK Investigational Site
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São Paulo
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Santo Andre, São Paulo, 브라질, 09060-670
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1437
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1221
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- GSK Investigational Site
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- GSK Investigational Site
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Tucuman, 아르헨티나, 4000
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1K3
- GSK Investigational Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 2Z3
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2C 2N9
- GSK Investigational Site
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- GSK Investigational Site
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 7K4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Saint Leonard, Quebec, 캐나다, H1S 3A9
- GSK Investigational Site
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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St-Romuald, Quebec, 캐나다, G6W 5M6
- GSK Investigational Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1101
- GSK Investigational Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1109
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구에 등록할 수 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 동의: 연구 참여 전에 피험자 및/또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 얻어야 합니다.
- 대상 유형: 외래 환자
- 성별: 남성 또는 여성 여성은 현재 임신하지 않았거나 수유 중이 아닌 경우에만 참가할 수 있습니다.
여성은 다음과 같은 경우 연구에 참가하고 참여할 수 있습니다.
- 가임 가능성이 없음; 또는
가임 가능성이 있지만 스크리닝(방문 1 및 부록 1에 명시된 경우)에서 음성 소변 임신 검사를 받고 연구 동안 임신을 예방하기에 적절한 피임 예방 조치(금욕 포함)를 취하는 데 동의합니다.
허용되는 피임 방법[Hatcher, 2004]은 다음과 같습니다.
- 금욕
- 경구 피임약(복합 또는 프로게스토겐 단독)
- 주사 가능한 프로게스토겐
- 레보노르게스트렐 임플란트
- 에스트로겐 질 링
- 경피적 피임 장치
- 가장 낮은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 공개된 데이터가 있는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS)
- 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임술(무정자증 기록을 동반한 정관 절제술) 및 해당 여성 피험자의 유일한 성적 파트너
이중 장벽 방법: 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) + 살정제
- 연령: 피험자는 방문 1(선별)에서 12세여야 합니다.
- 천식 진단: 다음 American Thoracic Society 정의에 정의된 대로 최소 6개월 동안 지속되는 천식의 문서화된 진단:
천식은 다양한 자극에 대한 기도의 반응성 증가를 특징으로 하는 임상 증후군입니다. 천식의 주요 증상은 호흡곤란, 쌕쌕거림 및 기침의 에피소드이며, 이는 경미하고 거의 감지할 수 없는 것에서부터 심각하고 지속적인 것(천식 상태)까지 다양할 수 있습니다. 이러한 과민성의 주요한 생리학적 징후는 다양한 기도 폐쇄입니다. 이는 폐색 정도의 자발적인 변동, 기관지확장제나 코르티코스테로이드에 따른 폐색 정도의 실질적인 개선 또는 약물이나 기타 자극으로 인한 폐색 증가의 형태를 취할 수 있습니다[American Thoracic Society, 1987].
- 천식 약물 치료 이력: 피험자는 저용량에서 중간 용량의 ICS(표 1) 또는 저용량(총 일일) ICS(표 1에 정의된 대로)를 포함하는 조절제 조합(표 2)을 사용해야 합니다. 스크리닝 최소 4주 전.
표 1 (ICS 용량 표) 흡입 코르티코스테로이드(용량(mcg/일))(저중) 베클로메타손 디프로피오네이트 CFC(168 = 504> 504 = 840) 베클로메타손 디프로피오네이트 HFA(80 = 240>240 = 640) 트리암시놀론 아세토니드(400 = 1000 >1000 = 2000) 플루니솔리드(500 = 1000> 1000 = 2000) 플루티카손 프로피오네이트 흡입 에어로졸(176 = 220> 220 = 440) 플루티카손 프로피오네이트 흡입 분말(100 = 250> 250 = 500) 부데소나이드1(200 = 600> 600 =1200 ) 모메타손(200 = 400> 400 = 800) 시클레소니드(80 = 160>160 = 320)
1.Respules는 250-500mcg/day의 노출량에 허용됩니다.
표 2 (천식 조절제) 천식 조절제 저용량 ICS + 류코트리엔 조정제 저용량 ICS + 테오필린 제품 저용량 ICS + 흡입 항콜린제 또는 복합제(예: Atrovent 또는 Combivent) 저용량 ICS + 지속형 흡입 항콜린제( 예를 들어 Spiriva) 저용량 ICS+ 지속성 베타 작용제 또는 저용량 ICS와 지속성 베타 작용제를 함유하는 복합 제품(예: ADVAIR™/SERETIDE™1 100/50mcg BID 또는 Symbicort 160/9mcg BID(예: 80/4.5mcg 2회 흡입 BID)
1.ADVAIR/SERETIDE =250/50mcg BID 또는 Symbicort 320/9mcg BID(즉, 160/4.5mcg 2회 흡입 BID)는 허용되지 않습니다.
- 폐 기능: 프로토콜(섹션 6.8.1)에 상세히 설명된 바와 같이 천식 약물을 보류한 후 스크리닝(방문 1)에서 예측된 정상 값의 50% 및 85%의 프리-알부테롤(살부타몰) FEV1. 예측 FEV1은 NHANES III(National Health and Nutrition Examination Survey)에서 예측한 8세 이상의 정상 값을 기반으로 합니다[Hankinson, 1999].
- 가역성: 알부테롤(살부타몰)을 2~4회 흡입한 후 30분 이내에 사전 알부테롤(살부타몰) FEV1에 비해 FEV1이 12% 증가합니다. 가역성에 대한 역사적 문서는 허용되지 않습니다.
- 천식 증상 기준: 각 피험자는 스크리닝(방문 1) 전 4주 이내에 알부테롤(살부타몰) 사용이 필요한 천식 증상을 경험해야 합니다.
피험자 적격성에 영향을 미칠 수 있는 연구 제품에 대한 경고, 주의 사항, 금기 사항, 부작용 및 기타 관련 정보에 관한 구체적인 정보는 IB 및 제품 라벨에 제공됩니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.
1. 생명을 위협하는 천식: 피험자는 생명을 위협하는 천식이 없어야 합니다. 생명을 위협하는 천식은 스크리닝 전 12개월 이내에 고탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작 또는 천식 관련 실신 삽화(들)와 관련된 삽관이 필요한 중대한 천식 삽화(들)의 병력으로 이 프로토콜에서 정의됩니다(방문 1).
2. 천식의 악화: 피험자는 스크리닝(방문 1) 4주 이내에 응급실 방문, 입원 또는 경구/비경구 코르티코스테로이드 사용과 관련된 천식 악화를 경험하지 않아야 합니다.
3.간헐적, 계절성 또는 운동 유발성 천식 단독: 간헐적이거나 계절성 또는 운동 유발성 천식이 있는 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
4. 동시 호흡기 질환: 피험자는 폐렴, 기흉, 무기폐, 폐 섬유성 질환, 만성 기관지염, 폐기종, 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 천식 이외의 기타 호흡기 이상에 대한 현재 증거가 없어야 합니다.
5. 동시 병태/질병: 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 동안 상태/질병이 악화되면 결과의 해석을 혼란스럽게 할 것입니다.
제외된 조건/질병 목록에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
울혈성 심부전 알려진 대동맥류 임상적으로 유의한 관상동맥 임상적으로 유의한 심장 부정맥 스크리닝(방문 1) 3개월 이내의 심장 질환 뇌졸중 조절되지 않는 고혈압 관상 동맥 질환 혈액, 간 또는 신장 질환 낭포성 섬유증 잘 조절되지 않는 소화성 궤양 천식 이외의 다른 원인으로 인한 호흡곤란 약물 요법으로 조절되지 않는 위식도 역류 질환(GERD) 및 피험자의 호흡기 증상을 유발/기여할 수 있음 약물 또는 알코올 남용 1. 악성 병력은 피험자가 스크리닝 전 1년 동안 차도 상태에 있었던 경우에만 허용됩니다(방문 1; 차도 = 스크리닝 전 12개월 동안 악성 종양에 대한 치료 없음[방문 1]).
- 약물 알레르기: 피험자는 임의의 베타2 작용제에 대해 즉시 또는 지연된 과민증을 나타내지 않아야 합니다. 교감신경흥분제; 모든 비강; 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 요법; 유당; 또는 심각한 우유 단백질 알레르기가 있습니다.
- 호흡기 감염: 대상체는 스크리닝 직전 적어도 7일 동안 해결되지 않은 부비동, 중이, 구인두, 상기도 또는 하기도 감염 증상을 나타내지 않아야 합니다(방문 1).
천식 약물: 아래에 나열된 천식 약물은 아래에 표시된 필수 제외 기간 동안 스크리닝(방문 1) 전에 사용되지 않았어야 합니다.
약물(스크리닝 전 제외 기간(방문 1)) 경구 또는 비경구 전신 코르티코스테로이드(4주) Omalizumab(Xolair)(6개월)
동시 약물: 피험자는 이 연구에서 사용된 연구 약물과 상호 작용하거나 천식 과정에 영향을 미칠 수 있거나 다음과 같은 교감 신경 흥분성 아민과 상호 작용할 수 있는 다음 약물 중 어느 것도 동시 사용하지 않아야 합니다.
- 베타-아드레날린성 수용체 차단제
- MAO(monoamine oxidase) 억제제
- 삼환계 항우울제
- 리토나비어
- 케토코나졸
- 천식 약물의 동시 사용: 모든 천식 약물(프로토콜 정의 연구 및 구조 약물 및 경구/비경구 코르티코스테로이드 제외)의 동시 사용은 연구 동안 금지됩니다.
- 알레르기에 대한 류코트리엔 조절제(LTM)의 병용은 금지됩니다. 피험자는 정기적인 유지 요법을 필요로 하는 비강 알레르기 치료를 위해 LTM을 사용하지 않아야 합니다. 다른 항히스타민제로의 대체는 허용됩니다.
- 면역억제제: 피험자는 연구 중에 면역억제제를 사용하지 않거나 사용할 필요가 없어야 합니다.
- 알레르기 치료를 위한 면역요법은 피험자가 스크리닝(방문 1) 전 4주 동안 일정한 용량을 사용하지 않는 한 연구 동안 허용되지 않으며 동일한 용량이 연구 내내 계속될 것입니다.
- 담배 사용: >10갑년 이력 또는 스크리닝 1년 이내에 임의의 담배 제품 사용(방문 1). 여기에는 담배, 시가, 파이프, 씹는 담배 및 코담배가 포함됩니다.
- 의심스러운 동의 유효성: 피험자는 피험자의 동의를 제한하는 질병이나 장애가 없어야 합니다.
- 양성 임신 검사(초경을 경험한 모든 여성 대상): 현재 양성 임신 검사입니다.
- 조사 약물: 대상자는 스크리닝(방문 1) 30일 이내에 임의의 조사 약물을 사용한 적이 없어야 합니다.
- 소속 기관: 피험자가 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 참여 조사자의 직원이거나 어떤 식으로든 연구 관리와 관련된 경우 피험자는 참여할 수 없습니다. 이들 개인의 직계 가족도 제외됩니다.
- 연구 요건 준수: 피험자가 연구 방문 및 절차(예: 필수 클리닉 방문 일정에서 피험자를 금지하는 지리적 위치).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 플루티카손 프로피오네이트 250mcg BID
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플루티카손 프로피오네이트 250mcg BID
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ACTIVE_COMPARATOR: 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 크시노포에이트 250/50mcg BID
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플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 크시노포에이트 250/50mcg BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1주 내지 52주 동안 투여 전 FEV1의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 1주차부터 52주차까지
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폐 기능은 1초 동안 폐에서 내쉬는 공기의 양인 1초간 강제 호기량(FEV1)으로 측정되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 1주차부터 52주차 값의 평균에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
|
기준선 및 1주차부터 52주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1~52주 동안 AM PEF의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 1주차부터 52주차까지
|
아침(AM) 최대 호기량(PEF)은 분당 리터 단위로 내쉬는 최대 공기량으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 1주차부터 52주차 값의 평균에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
|
기준선 및 1주차부터 52주차까지
|
|
1-52주 동안 무증상 일수 백분율의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 1주차부터 52주차까지
|
증상이 없는 날은 천식 증상이 없는 날로 정의되었으며, 일일 천식 증상 점수(낮과 전날 밤의 증상 측정)를 6점 척도(0에서 5까지)로 측정했습니다.
증상 점수는 0=무증상, 1=짧은 기간 1회, 2=단기간 2회 이상, 3=정상적인 일상 활동에 영향을 미치지 않는 증상, 4=정상적인 일상 활동에 영향을 미치는 증상, 5= 일상생활이 불가능할 정도로 증상이 심합니다.
기준선으로부터의 변화는 1주-52주 값의 평균에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
|
기준선 및 1주차부터 52주차까지
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연간 참여자당 천식 발작 비율
기간: 1주차부터 52주차까지
|
천식 발작의 비율은 연간 참여자당 평균 발작 횟수로 정의되었습니다.
천식 발작은 AM PEF가 20% 이상 감소하거나, 알부테롤 사용이 70% 이상 증가하거나, 경구용 스테로이드 또는 입원이 필요한 천식 악화의 발생으로 정의되었습니다.
|
1주차부터 52주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Anderson WH, Koshy BT, Huang L, Mosteller M, Stinnett SW, Condreay LD, Ortega H. Genetic analysis of asthma exacerbations. Ann Allergy Asthma Immunol. 2013 Jun;110(6):416-422.e2. doi: 10.1016/j.anai.2013.04.002.
- Kerwin E, Prazma CM, Sutton L, Stempel DA. Safety and efficacy of long-term treatment with fluticasone propionate and salmeterol via DISKUS versus fluticasone propionate alone. Clin Res Reg Aff 2011;28(1):14-21.
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기타 연구 ID 번호
- ADA109057
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: ADA109057정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: ADA109057정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: ADA109057정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: ADA109057정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: ADA109057정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: ADA109057정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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플루티카손 프로피오네이트 250mcg BID에 대한 임상 시험
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.완전한
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모병
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Burnasyan Federal Medical Biophysical Center완전한
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Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş완전한
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GlaxoSmithKline완전한천식미국, 독일, 일본, 루마니아, 러시아 연방, 폴란드
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모병
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.완전한