En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af OPC-41061 i behandling af hjerteødem (kongestiv hjertesvigt)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der modtager en af ​​følgende diuretikabehandlinger (inklusive forsøgspersoner, der er planlagt til at påbegynde behandling i indkøringsperioden, 1) Et loop-diuretikum i en daglig dosis svarende til 40 mg eller mere furosemid, 2) Samtidig administration af et loop-diuretikum og et thiaziddiuretikum (i alle doser), 3)Samtidig administration af et loop-diuretikum og et antialdosteronlægemiddel (i alle doser)
2. CHF-patienter med ødem i underekstremiteterne, jugulær venøs udspilning eller pulmonal kongestion på grund af ekstracellulær volumenudvidelse Patienter med pulmonal kongestion kan indskrives, hvis lungekongestion bekræftes på røntgen af ​​thorax taget inden for 14 dage før screeningsundersøgelsen.
3. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 20 år eller ældre og yngre end 85 (på tidspunktet for informeret samtykke)
4. Forsøgspersoner, der er i stand til at opholde sig på undersøgelsesstedet fra dagen før starten af ​​indkøringsobservationsperioden indtil afslutningen af ​​postdoseringsundersøgelse 2 (7 til 10 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet)
5. Forsøgspersoner, der er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen af ​​egen fri vilje

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med akut hjertesvigt
2. Forsøgspersoner med en assisteret cirkulationsanordning
3. Personer med nogen af ​​følgende komplikationer eller symptomer: (1) Mistænkt fald i kredsløbsblodgennemstrømningen, (2) Hypertrofisk kardiomyopati (bortset fra dilateret fase), (3) Hjerteklapsygdom med signifikant hjerteklapstenose, (4) leverkoma
4. Forsøgspersoner, der udvikler akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før screeningsundersøgelsen
5. Forsøgspersoner med en sikker diagnose af aktiv myocarditis eller amyloid kardiomyopati
6. Personer med nogen af ​​følgende komplikationer eller symptomer: (1) Diabetes mellitus med dårligt kontrolleret blodsukker, (2) anuri, (3) nedsat vandladning på grund af urinvejsforsnævring, urinsten, tumor i urinvejene eller anden årsag
7. Forsøgspersoner med en anamnese med nogen af ​​følgende sygdomme: (1) Vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering inden for 30 dage før screeningsundersøgelsen hos patienter uden en implanteret defibrillator, (2) Cerebrovaskulær lidelse inden for 6 måneder før screeningsundersøgelsen (andre end asymptomatisk hjerneinfarkt), (3) Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på benzazepinderivater såsom mozavaptanhydrochlorid eller benazeprilhydrochlorid.
8. Forsøgspersoner, der er overvægtige [body mass index (BMI, kropsvægt (kg)/højde (m)2 overstiger 35]
9. Patienter med liggende systolisk blodtryk over 90 mmHg
10. Forsøgspersoner med en af ​​følgende unormale laboratorieværdier: (1)Total bilirubin over 3,0 mg/dL, (2)serumkreatinin over 3,0 mg/dL, (3)serumnatrium over 147 mEq/L, (4)serumkalium over 5,5 mEq. /L
11. Patienter, der ikke er i stand til at tage oral medicin
12. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, muligvis gravide eller ammende, eller som planlægger at blive gravide
13. Forsøgspersoner, der modtog et andet forsøgslægemiddel end OPC-41061 inden for 30 dage før screeningsundersøgelsen
14. Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i denne eller en hvilken som helst anden undersøgelse af OPC-41061 og modtog OPC-41061
15. Forsøgspersoner, som ellers af investigator eller sub-investigator vurderes til at være uegnede til inklusion i undersøgelsen