Az OPC-41061 kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálata a szívödéma (pangásos szívelégtelenség) kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Az alábbi vizelethajtó kezelések egyikét kapó alanyok (beleértve azokat az alanyokat is, akiknél a kezelést a bevezető megfigyelési időszak alatt kezdik meg, 1) kacs-diuretikum 40 mg vagy annál nagyobb furoszemid napi adagban, 2) kacs-diuretikum egyidejű alkalmazása és tiazid diuretikum (bármilyen dózisban), 3) kacs-diuretikum és antialdoszteron gyógyszer egyidejű alkalmazása (bármilyen dózisban)
2. CHF-betegek alsó végtag-ödémában, jugularis vénás tágulásban vagy extracelluláris térfogat-tágulás miatt kialakuló tüdőpangásban Tüdőpangásban szenvedő betegek akkor vehetők fel, ha a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül készült mellkasröntgen tüdőpangást igazol.
3. Férfi vagy női alanyok 20 évesnél idősebbek és 85 évnél fiatalabbak (a tájékozott beleegyezés időpontjában)
4. Azok az alanyok, akik a befutási megfigyelési időszak kezdete előtti naptól a 2. adagolás utáni vizsgálat befejezéséig (7-10 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után) képesek a vizsgálat helyén tartózkodni
5. Azok az alanyok, akik saját akaratukból képesek tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

1. Akut szívelégtelenségben szenvedő alanyok
2. Segített keringési eszközzel rendelkező alanyok
3. Az alábbi szövődmények vagy tünetek bármelyikével rendelkező alanyok: (1) Feltehetően csökkent keringési véráramlás, (2) Hipertrófiás kardiomiopátia (kivéve a kitágult fázist), (3) Szívbillentyű-betegség jelentős szívbillentyű szűkülettel, (4) Májkóma
4. Azok az alanyok, akiknél a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül akut szívinfarktus alakul ki
5. Azok az alanyok, akiknél határozottan aktív szívizomgyulladás vagy amiloid cardiomyopathia diagnosztizáltak
6. Az alábbi szövődmények vagy tünetek bármelyikével rendelkező alanyok: (1) Diabetes mellitus rosszul szabályozott vércukorszinttel, (2) Anuria, (3) Húgyúti szűkület, húgykőképződés, húgyúti daganat vagy más ok miatt csökkent vizelés
7. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében az alábbi betegségek bármelyike ​​szerepel: (1) Tartós kamrai tachycardia vagy kamrafibrilláció a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül beültetett defibrillátorral nem rendelkező betegeknél, (2) Agyi érrendszeri rendellenesség a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül (egyéb) mint tünetmentes agyi infarktus), (3) Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció benzazepin-származékokkal, például mozavaptán-hidrokloriddal vagy benazepril-hidrokloriddal szemben.
8. Elhízott alanyok [testtömegindex (BMI, testtömeg (kg)/magasság (m)2 meghaladja a 35-öt]
9. Hanyatt fekvő betegek szisztolés vérnyomása meghaladja a 90 Hgmm-t
10. Az alábbi kóros laboratóriumi értékek bármelyikével rendelkező alanyok: (1) az összbilirubin meghaladja a 3,0 mg/dl-t, (2) a szérum kreatininszintje meghaladja a 3,0 mg/dL-t, (3) a szérum nátriumszintje meghaladja a 147 mEq/l-t, (4) a szérum káliumszintje meghaladja az 5,5 mEq-t /L
11. Olyan betegek, akik nem képesek orális gyógyszert szedni
12. Női alanyok, akik terhesek, esetleg terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek
13. Azok az alanyok, akik az OPC-41061-től eltérő vizsgálati gyógyszert kaptak a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
14. Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben vagy bármely más OPC-41061 vizsgálatban, és megkapták az OPC-41061-et
15. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló vagy alvizsgáló egyébként úgy ítélt meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatba való felvételre