Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie OPC-41061 v léčbě srdečního edému (městnavé srdeční selhání)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které dostávají jednu z následujících diuretických terapií (včetně subjektů, u kterých je plánováno zahájení léčby během období zavádění, 1) kličkové diuretikum v denní dávce ekvivalentní 40 mg nebo více furosemidu, 2) současné podávání kličkového diuretika a thiazidové diuretikum (v jakýchkoli dávkách), 3) Současné podávání kličkového diuretika a antialdosteronového léku (v jakýchkoli dávkách)
2. Pacienti s CHF s edémem dolních končetin, distenzí jugulárních žil nebo plicní kongescí v důsledku expanze extracelulárního objemu Pacienti s plicní kongescí mohou být zařazeni, pokud je plicní kongesce potvrzena na rentgenovém snímku hrudníku pořízeném během 14 dnů před screeningovým vyšetřením.
3. Muži nebo ženy ve věku 20 let nebo starší a mladší 85 let (v době informovaného souhlasu)
4. Subjekty, které jsou schopny zůstat na místě studie ode dne před začátkem zaváděcího období pozorování až do dokončení vyšetření po dávkování 2 (7 až 10 dnů po posledním podání studovaného léku)
5. Subjekty schopné dát informovaný souhlas s účastí ve studii z vlastní svobodné vůle

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s akutním srdečním selháním
2. Subjekty se zařízením pro asistovanou cirkulaci
3. Subjekty s některou z následujících komplikací nebo symptomů: (1) Podezření na snížení průtoku krve v oběhu, (2) Hypertrofická kardiomyopatie (jiná než dilatační fáze), (3) Onemocnění srdeční chlopně s významnou stenózou srdeční chlopně, (4) Jaterní kóma
4. Subjekty, u kterých se vyvinul akutní infarkt myokardu během 30 dnů před screeningovým vyšetřením
5. Subjekty s definitivní diagnózou aktivní myokarditidy nebo amyloidní kardiomyopatie
6. Subjekty s některou z následujících komplikací nebo symptomů: (1) Diabetes mellitus se špatně kontrolovanou hladinou glukózy v krvi, (2) Anurie, (3) Porucha močení v důsledku zúžení močových cest, močového kamene, nádoru v močovém traktu nebo jiné příčiny
7. Subjekty s anamnézou některého z následujících onemocnění: (1) Setrvalá komorová tachykardie nebo fibrilace komor během 30 dnů před screeningovým vyšetřením u pacientů bez implantovaného defibrilátoru, (2) Cerebrovaskulární porucha během 6 měsíců před screeningovým vyšetřením (jiné než asymptomatický mozkový infarkt), (3) Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na benzazepinové deriváty, jako je mozavaptan hydrochlorid nebo benazepril hydrochlorid.
8. Subjekty, které jsou obézní [index tělesné hmotnosti (BMI, tělesná hmotnost (kg)/výška (m)2 vyšší než 35]
9. Pacienti se systolickým krevním tlakem vleže nad 90 mmHg
10. Subjekty s některou z následujících abnormálních laboratorních hodnot: (1) celkový bilirubin přesahující 3,0 mg/dl, (2) sérový kreatinin přesahující 3,0 mg/dl, (3) sérový sodík přesahující 147 mEq/l, (4) draslík v séru přesahující 5,5 mEq /L
11. Pacienti, kteří nemohou užívat léky perorálně
12. Ženy, které jsou těhotné, možná těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět
13. Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný lék jiný než OPC-41061 během 30 dnů před screeningovým vyšetřením
14. Subjekty, které se dříve zúčastnily této nebo jakékoli jiné studie OPC-41061 a obdržely OPC-41061
15. Subjekty jinak hodnocené zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím jako nevhodné pro zařazení do studie