Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie OPC-41061 w leczeniu obrzęku serca (zastoinowa niewydolność serca)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci otrzymujący jedno z następujących leków moczopędnych (w tym pacjenci, u których zaplanowano rozpoczęcie leczenia w początkowym okresie obserwacji, 1) Diuretyk pętlowy w dziennej dawce równoważnej 40 mg lub więcej furosemidu, 2) Jednoczesne podawanie diuretyku pętlowego i diuretyk tiazydowy (w dowolnych dawkach), 3) Jednoczesne podawanie diuretyku pętlowego i leku antyaldosteronowego (w dowolnych dawkach)
2. Pacjenci z CHF z obrzękiem kończyn dolnych, rozszerzeniem żył szyjnych lub zastojem w płucach spowodowanym wzrostem objętości pozakomórkowej Pacjenci z zastojem w płucach mogą zostać włączeni do badania, jeśli zastój w płucach zostanie potwierdzony na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej wykonanym w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
3. Mężczyźni lub kobiety w wieku 20 lat lub starsi i młodsi niż 85 lat (w momencie wyrażenia świadomej zgody)
4. Osoby, które mogą przebywać w ośrodku badawczym od dnia poprzedzającego rozpoczęcie okresu obserwacji wstępnej do zakończenia badania po podaniu dawki 2 (od 7 do 10 dni po ostatnim podaniu badanego leku)
5. Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu z własnej woli

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z ostrą niewydolnością serca
2. Osoby z urządzeniem wspomagającym krążenie
3. Pacjenci z którymkolwiek z następujących powikłań lub objawów: (1) Podejrzenie zmniejszenia przepływu krwi w krążeniu, (2) Kardiomiopatia przerostowa (inna niż faza rozstrzeniowa), (3) Wada zastawki serca ze znacznym zwężeniem zastawki serca, (4) Śpiączka wątrobowa
4. Pacjenci, u których wystąpił ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
5. Pacjenci z określonym rozpoznaniem czynnego zapalenia mięśnia sercowego lub kardiomiopatii amyloidowej
6. Pacjenci z którymkolwiek z następujących powikłań lub objawów: (1) Cukrzyca ze źle kontrolowanym stężeniem glukozy we krwi, (2) Anuria, (3) Zaburzenia oddawania moczu spowodowane zwężeniem dróg moczowych, kamieniem moczowym, guzem w drogach moczowych lub inną przyczyną
7. Pacjenci z historią jednej z następujących chorób: (1) Utrwalony częstoskurcz komorowy lub migotanie komór w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym u pacjentów bez wszczepionego defibrylatora, (2) Zaburzenia naczyniowo-mózgowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (inne niż bezobjawowy zawał mózgu), (3) Nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na pochodne benzazepiny, takie jak chlorowodorek mozawaptanu lub chlorowodorek benazeprilu.
8. Pacjenci z otyłością [wskaźnik masy ciała (BMI, masa ciała (kg)/wzrost (m)2 powyżej 35]
9. Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji leżącej powyżej 90 mmHg
10. Osoby z dowolnym z następujących nieprawidłowych wartości laboratoryjnych: (1) bilirubina całkowita powyżej 3,0 mg/dl, (2) kreatynina w surowicy powyżej 3,0 mg/dl, (3) stężenie sodu w surowicy powyżej 147 mEq/l, (4) stężenie potasu w surowicy powyżej 5,5 mEq /L
11. Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie
12. Kobiety, które są w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę
13. Osoby, które otrzymały jakikolwiek eksperymentalny lek inny niż OPC-41061 w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
14. Osoby, które wcześniej uczestniczyły w tym lub innym badaniu OPC-41061 i otrzymały OPC-41061
15. Osoby, które w inny sposób zostały uznane przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednie do włączenia do badania