En dubbelblind, placebokontrollerad studie av OPC-41061 vid behandling av hjärtödem (kongestiv hjärtsvikt)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som får en av följande diuretikabehandlingar (inklusive försökspersoner som är planerade att påbörja behandlingen under inkörningsobservationsperioden, 1) Ett loop-diuretikum i en daglig dos motsvarande 40 mg eller mer furosemid, 2) Samtidig administrering av ett loop-diuretikum och ett tiaziddiuretikum (i valfri doser), 3)Samtidig administrering av ett loop-diuretikum och ett antialdosteronläkemedel (i valfri doser)
2. CHF-patienter med ödem i nedre extremiteterna, jugular venös utvidgning eller lungstockning på grund av extracellulär volymexpansion Patienter med lungstockning kan inkluderas om lungstockning bekräftas på lungröntgen tagen inom 14 dagar före screeningundersökningen.
3. Manliga eller kvinnliga försökspersoner 20 år eller äldre och yngre än 85 (vid tidpunkten för informerat samtycke)
4. Försökspersoner som kan stanna på studieplatsen från dagen före början av inkörningsobservationsperioden tills slutförd efterdosundersökning 2 (7 till 10 dagar efter slutlig administrering av studieläkemedlet)
5. Försökspersoner som kan ge informerat samtycke till att delta i studien av egen fri vilja

Exklusions kriterier:

1. Personer med akut hjärtsvikt
2. Försökspersoner med en assisterad cirkulationsanordning
3. Försökspersoner med någon av följande komplikationer eller symtom: (1) Misstänkt minskning av cirkulationsblodflödet, (2) Hypertrofisk kardiomyopati (annat än dilaterad fas), (3) Hjärtklaffssjukdom med signifikant hjärtklaffstenos, (4) leverkoma
4. Försökspersoner som utvecklar akut hjärtinfarkt inom 30 dagar före screeningundersökningen
5. Försökspersoner med en säker diagnos av aktiv myokardit eller amyloid kardiomyopati
6. Försökspersoner med någon av följande komplikationer eller symtom: (1) Diabetes mellitus med dåligt kontrollerat blodsocker, (2) Anuri, (3) Försämrad urinering på grund av urinvägsförträngning, urinsten, tumör i urinvägarna eller annan orsak
7. Patienter med en historia av någon av följande sjukdomar: (1) Ihållande ventrikulär takykardi eller ventrikulärt flimmer inom 30 dagar före screeningundersökningen hos patienter utan en implanterad defibrillator, (2) Cerebrovaskulär störning inom 6 månader före screeningundersökningen (annat än asymtomatisk hjärninfarkt), (3) Överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot bensazepinderivat såsom mozavaptanhydroklorid eller benazeprilhydroklorid.
8. Försökspersoner som är överviktiga [kroppsmassaindex (BMI, kroppsvikt (kg)/längd (m)2 överstiger 35]
9. Patienter med liggande systoliskt blodtryck över 90 mmHg
10. Försökspersoner med något av följande onormala laboratorievärden: (1)Totalt bilirubin som överstiger 3,0 mg/dL, (2)serumkreatinin som överstiger 3,0 mg/dL, (3)serumnatrium överstiger 147 mEq/L, (4)serumkalium överstiger 5,5 mEkv. /L
11. Patienter som inte kan ta oral medicin
12. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, möjligen gravida eller ammande, eller som planerar att bli gravida
13. Försökspersoner som fick något annat prövningsläkemedel än OPC-41061 inom 30 dagar före screeningundersökningen
14. Försökspersoner som tidigare deltagit i denna eller någon annan studie av OPC-41061 och fått OPC-41061
15. Försökspersoner som annars av utredaren eller underutredaren bedöms vara olämpliga för att inkluderas i studien